Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig basal insulinadministration ved behandling af voksne diabetisk ketoacidose

24. august 2022 opdateret af: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Tidlig basal insulinadministration ved behandling af voksne diabetisk ketoacidose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overgangen fra IV insulininfusion (IVII) til subkutan langtidsvirkende insulininjektioner ved behandling af diabetisk ketoacidose (DKA) resulterer ofte i rebound-hyperglykæmi, især hvis der er høje insulinbehov, som kan have en negativ indvirkning på DKA-genopretningen, øge opholdstiden (LOS). ), morbiditet og dødelighed. Efterforskere foreslår en prospektiv, åben intervention, ikke-randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at teste hypotesen om, at en insulin glargindosis på 0,4 enheder/kg tidligt administreret (inden for fire timer) efter IVII-initiering i DKA-behandling hos voksne ville være effektiv og sikkert til at forkorte tiden til aniongabets lukning sammenlignet med standardpraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Opfyld DKA definition (BG ≥ 250 mg/dl, aniongab > 12 mEq/L og positive ketoner i serum eller urin)
  • Har kapacitet til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • IV insulininfusion blev påbegyndt i mere end 4 timer.
  • Vedvarende hypotension (SBP<80 mmHg trods modtagelse af 1000cc normalt saltvand).
  • Kræver Vasopressor
  • Akut koronarsyndrom
  • Gravid
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Uvillig til at give samtykke til at deltage i retssagen
  • Lige nu i politiets varetægt
  • Overført fra et andet hospital
  • Kræv akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Glargine
Alle på hinanden følgende voksne patienter bliver indlagt på medicinsk intensivafdeling og opfylder inklusionskriterierne og accepterede at modtage insulin glargin tidligt i henhold til protokollen. De vil modtage insulin glargin 0,4 enheder/kg inden for 4 timer efter påbegyndelse af IV insulininfusion i henhold til Cleveland Clinic DKA-protokollen.
Medicin: Tidlig Glargine
En dosis insulin glargin, 0,4 enheder/kg, vil blive givet inden for 4 timer efter påbegyndelse af IV insulininfusionen
Andre navne:
  • lantus
Andet: IV insulininfusion
Kontinuerlig vægtbaseret IV insulininfusion i henhold til Cleveland Clinic DKA Protocol
Andet: IV væske- og elektrolytterstatning
IV-væske og elektrolytterstatning vil blive overladt til den behandlende læges skøn. IV væske til at indeholde dextrose for at holde målblodglukose 150 - 200 mg/dl under DKA-behandlingen og 140 - 180 mg/dl efter DKA-opløsning.
Aktiv komparator: Standard praksis (Late Glargine)
Retrospektiv, præspecificeret og matchet prøve af konsekutive voksne, der blev indlagt på den samme medicinske intensivafdeling med diagnosen DKA i perioden mellem 1. januar 2019 og frem til godkendelsesdatoen for Institutional Review Board (IRB), og som ikke modtog basal insulin før Anion Gap-lukningen.
Andet: IV insulininfusion
Kontinuerlig vægtbaseret IV insulininfusion i henhold til Cleveland Clinic DKA Protocol
Andet: IV væske- og elektrolytterstatning
IV-væske og elektrolytterstatning vil blive overladt til den behandlende læges skøn. IV væske til at indeholde dextrose for at holde målblodglukose 150 - 200 mg/dl under DKA-behandlingen og 140 - 180 mg/dl efter DKA-opløsning.
Medicin: Sen Glargine
En historisk retrospektiv kontrolgruppe for de voksne patienter indlagt på samme intensivafdeling med diagnosen DKA og modtog insulin glargin efter lukning af aniongab.
Andre navne:
  • lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning af aniongab
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
Målt i timer fra start af insulininfusion til aniongab ≤ 12 milliækvivalent/liter (mEq/L)
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
Tiden i dage fra patientens indlæggelse på hospitalet til udskrivelsen
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
Tiden i timer fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen til overflytning til almindelig sygepleje
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
Total IV insulininfusionsdosis
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
den samlede mængde insulininfusion, af International Enhed, er modtaget af patienten under DKA-behandlingen
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
Forekomst af overgangsfejl
Tidsramme: op til 24 timer efter IVII seponering
Defineret som tilbagefald af DKA (BG ≥ 250 mg/dl, aniongab > 12 milliækvivalent/liter (mEq/L) og positive ketoner i serum eller urin) efter indledende IV-insulininfusion (IVII) afbrydelse inden for 24 timer og kræver behov -initiering af IVII
op til 24 timer efter IVII seponering
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: op til 24 timer efter initial insulin Glargine dosis
Forekomst af hyperglykæmi (> 180 mg/dL) efter IVII seponering
op til 24 timer efter initial insulin Glargine dosis
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: op til 24 timer efter initial insulin Glargine dosis
Hypoglykæmi (defineret som ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) efter seponering af IVII
op til 24 timer efter initial insulin Glargine dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle emneresultater vil ikke blive delt med dem, der er involveret i den potentielle arm

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Tidlig Glargine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner