Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen perusinsuliinin anto aikuisten diabeettisen ketoasidoosin hoidossa

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Varhainen perusinsuliinin anto aikuisten diabeettisen ketoasidoosin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirtyminen IV-insuliiniinfuusiosta (IVII) ihonalaisiin pitkävaikutteisiin insuliiniinjektioihin diabeettisen ketoasidoosin (DKA) hoidossa johtaa usein rebound-hyperglykemiaan, varsinkin jos insuliinin tarve on korkea, mikä voi vaikuttaa haitallisesti DKA:n palautumiseen, lisätä oleskelun kestoa (LOS). ), sairastuvuus ja kuolleisuus. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, avointa, interventio-, ei-satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta sen hypoteesin testaamiseksi, että glargininsuliiniannos 0,4 yksikköä/kg annettuna varhain (neljän tunnin sisällä) IVII:n aloittamisesta DKA-hoidossa aikuisilla olisi tehokas ja tehokas. turvallinen lyhentää anionivälin sulkeutumiseen kuluvaa aikaa verrattuna tavanomaiseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Täytä DKA-määritelmä (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 mekv/l ja positiiviset ketonit seerumissa tai virtsassa)
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • IV-insuliini-infuusio aloitettiin yli 4 tunnin ajan.
  • Jatkuva hypotensio (SBP < 80 mmHg huolimatta 1000 cc:n normaalista suolaliuosta).
  • Vaatii vasopressoria
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Raskaana
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Ei halua suostua osallistumaan oikeudenkäyntiin
  • Tällä hetkellä poliisin huostassa
  • Siirretty toisesta sairaalasta
  • Vaatii kiireellistä leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen Glargine
Kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka joutuvat lääketieteelliseen teho-osastoon ja täyttävät sisällyttämiskriteerit ja hyväksytään saamaan glargininsuliinia aikaisin protokollan mukaisesti. He saavat glargininsuliinia 0,4 yksikköä/kg 4 tunnin sisällä IV-insuliiniinfuusion aloittamisesta Cleveland Clinic DKA -protokollan mukaisesti.
Lääke: Varhainen Glargine
Glargiini-insuliiniannos, 0,4 yksikköä/kg, annetaan 4 tunnin kuluessa IV-insuliiniinfuusion aloittamisesta.
Muut nimet:
  • lantus
Muut: IV insuliini-infuusio
Jatkuva painoon perustuva IV-insuliiniinfuusio Cleveland Clinic DKA -protokollan mukaisesti
Muut: IV nesteen ja elektrolyyttien vaihto
Suonensisäisen nesteen ja elektrolyyttien korvaaminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Suonensisäinen neste, joka sisältää dekstroosia, jotta tavoiteveren glukoosi pysyy 150 - 200 mg/dl DKA-hoidon aikana ja 140 - 180 mg/dl DKA:n poistamisen jälkeen.
Active Comparator: Vakiokäytäntö (Late Glargine)
Retrospektiivinen, ennalta määrätty ja sovitettu näyte peräkkäisistä aikuisista, jotka joutuivat samaan lääketieteelliseen teho-osastoon DKA-diagnoosin kanssa 1. tammikuuta 2019 ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymispäivän välisenä aikana ja jotka eivät saaneet perusinsuliinia ennen Anion Gap sulkemista.
Muut: IV insuliini-infuusio
Jatkuva painoon perustuva IV-insuliiniinfuusio Cleveland Clinic DKA -protokollan mukaisesti
Muut: IV nesteen ja elektrolyyttien vaihto
Suonensisäisen nesteen ja elektrolyyttien korvaaminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Suonensisäinen neste, joka sisältää dekstroosia, jotta tavoiteveren glukoosi pysyy 150 - 200 mg/dl DKA-hoidon aikana ja 140 - 180 mg/dl DKA:n poistamisen jälkeen.
Lääke: Myöhäinen Glargine
Historiallinen retrospektiivinen kontrolliryhmä aikuisille potilaille, jotka joutuivat samaan teho-osastoon DKA-diagnoosilla ja saivat glargininsuliinia anionivälin sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
  • lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika anionivälin sulkemiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
Mitattu tunteina insuliini-infuusion aloittamisesta siihen asti, kun anioniväli on ≤ 12 milliekvivalenttia/litra (mEq/l)
Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
Aika päivinä potilaan saapumisesta sairaalaan kotiutukseen
Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
Aika tunteina potilaan saapumisesta teho-osastolle siirtymiseen tavalliselle hoitokerralle
Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
IV-insuliinin kokonaisinfuusioannos
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
potilas on saanut kansainvälisen yksikön insuliini-infuusion kokonaismäärän DKA-hoidon aikana
Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
Siirtymävaiheen epäonnistumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia IVII-hoidon lopettamisen jälkeen
Määritelty DKA:n uusiutumiseksi (BG ≥ 250 mg/dl, anioniväli > 12 milliekvivalenttia/litra (mEq/l) ja positiiviset ketonit seerumissa tai virtsassa) ensimmäisen IV-insuliini-infuusion (IVII) keskeyttämisen jälkeen 24 tunnin sisällä ja vaatii uudelleen - aloittaa IVII
24 tuntia IVII-hoidon lopettamisen jälkeen
Hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia ensimmäisen glargininsuliiniannoksen jälkeen
Hyperglykemian ilmaantuvuus (> 180 mg/dl) IVII-hoidon lopettamisen jälkeen
jopa 24 tuntia ensimmäisen glargininsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia ensimmäisen glargininsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian ilmaantuvuus (määritelty ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) IVII-hoidon lopettamisen jälkeen
jopa 24 tuntia ensimmäisen glargininsuliiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten aiheiden tuloksia ei jaeta tulevan haaran osallistujille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Varhainen Glargine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa