Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig administrasjon av basal insulin ved behandling av ketoacidose hos voksne

24. august 2022 oppdatert av: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Tidlig administrasjon av basal insulin ved behandling av ketoacidose hos voksne

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overgangen fra IV insulininfusjon (IVII) til subkutane langtidsvirkende insulininjeksjoner ved behandling av diabetisk ketoacidose (DKA) resulterer ofte i rebound hyperglykemi, spesielt hvis det er høye insulinbehov som kan påvirke DKA-gjenopprettingen negativt, øke oppholdslengden (LOS) ), Sykelighet og dødelighet. Etterforskere foreslår en prospektiv, åpen, intervensjon, ikke-randomisert, kontrollert studie for å teste hypotesen om at en insulin glargin-dose på 0,4 enheter/kg tidlig administrert (innen fire timer) etter IVII-initiering i DKA-behandling hos voksne vil være effektiv og trygt for å forkorte tiden til aniongap lukking sammenlignet med standard praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Oppfyll DKA-definisjonen (BG ≥ 250 mg/dl, aniongap > 12 mEq/L og positive ketoner i serum eller urin)
  • Å ha kapasitet til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • IV insulininfusjon ble startet i mer enn 4 timer.
  • Vedvarende hypotensjon (SBP<80 mmHg til tross for å ha mottatt 1000cc normal saltvann).
  • Krever Vasopressor
  • Akutt koronarsyndrom
  • Gravid
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Uvillig til å samtykke til å delta i rettssaken
  • Er for tiden i politiets varetekt
  • Overført fra annet sykehus
  • Krever akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig Glargine
Alle påfølgende voksne pasienter blir innlagt på medisinsk intensivavdeling og oppfyller inklusjonskriteriene og aksepterte å motta insulin glargin tidlig i henhold til protokollen. De vil motta insulin glargin 0,4 enheter/kg innen 4 timer etter initiering av IV insulininfusjon, i henhold til Cleveland Clinic DKA-protokollen.
Legemiddel: Tidlig Glargine
En dose insulin glargin, 0,4 enheter/kg, vil bli gitt innen 4 timer etter påbegynt IV insulininfusjon
Andre navn:
  • lantus
Annen: IV insulininfusjon
Kontinuerlig vektbasert IV insulininfusjon i henhold til Cleveland Clinic DKA Protocol
Annen: IV væske og elektrolytter erstatning
Erstatningen av IV væske og elektrolytter vil bli overlatt til den behandlende legens skjønn. IV væske for å inneholde dekstrose for å holde målblodglukose 150 - 200 mg/dl under DKA-behandlingen og 140 - 180 mg/dl etter DKA-oppløsning.
Aktiv komparator: Standard praksis (Late Glargine)
Retrospektiv, forhåndsspesifisert og matchet prøve av påfølgende voksne som ble innlagt på samme medisinske intensivavdeling med diagnosen DKA i perioden mellom 1. januar 2019 til godkjenningsdatoen for Institutional Review Board (IRB), og som ikke mottok basal insulin før Anion Gap-lukking.
Annen: IV insulininfusjon
Kontinuerlig vektbasert IV insulininfusjon i henhold til Cleveland Clinic DKA Protocol
Annen: IV væske og elektrolytter erstatning
Erstatningen av IV væske og elektrolytter vil bli overlatt til den behandlende legens skjønn. IV væske for å inneholde dekstrose for å holde målblodglukose 150 - 200 mg/dl under DKA-behandlingen og 140 - 180 mg/dl etter DKA-oppløsning.
Legemiddel: Sen Glargine
En historisk retrospektiv kontrollgruppe for voksne pasienter innlagt på samme intensivavdeling med diagnosen DKA og mottok insulin glargin etter lukking av aniongap.
Andre navn:
  • lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Anion Gap Closure
Tidsramme: Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Målt i timer fra start av insulininfusjon til aniongap ≤ 12 milliekvivalent/liter (mEq/L)
Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Tiden, i dager, fra pasientinnleggelse på sykehuset til utskrivning
Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Tiden, i timer, fra pasienten legges inn på intensivavdelingen til overflytting til vanlig pleiegulv
Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Total IV insulininfusjonsdose
Tidsramme: Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
den totale mengden insulininfusjon, av International Unit, har blitt mottatt av pasienten under DKA-behandlingen
Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Forekomst av overgangssvikt
Tidsramme: opptil 24 timer etter seponering av IVII
Definert som tilbakefall av DKA (BG ≥ 250 mg/dl, aniongap > 12 milliekvivalent/liter (mEq/L), og positive ketoner i serum eller urin) etter innledende IV-insulininfusjon (IVII) seponering innen 24 timer og krever behov -initiere IVII
opptil 24 timer etter seponering av IVII
Forekomst av hyperglykemi
Tidsramme: opptil 24 timer etter initial insulin Glargine dose
Forekomst av hyperglykemi (> 180 mg/dL) etter seponering av IVII
opptil 24 timer etter initial insulin Glargine dose
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: opptil 24 timer etter initial insulin Glargine dose
Forekomst av hypoglykemi (definert som ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) etter seponering av IVII
opptil 24 timer etter initial insulin Glargine dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle fagresultater vil ikke bli delt med de involverte i den potensielle grenen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere