Administração Precoce de Insulina Basal no Tratamento da Cetoacidose Diabética em Adultos
24 de agosto de 2022 atualizado por: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Administração Precoce de Insulina Basal no Tratamento da Cetoacidose Diabética em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A transição de infusão IV de insulina (IVII) para injeções subcutâneas de insulina de ação prolongada no tratamento da cetoacidose diabética (CAD) freqüentemente resulta em hiperglicemia rebote, particularmente se houver altas necessidades de insulina que possam afetar adversamente a recuperação da CAD, aumentar o tempo de permanência (LOS ), Morbidade e mortalidade.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo, aberto, de intervenção, não randomizado e controlado para testar a hipótese de que uma dose de insulina glargina de 0,4 Unidades/kg administrada precocemente (dentro de quatro horas) do início do IVII no tratamento da CAD em adultos seria eficaz e seguro em encurtar o tempo para o fechamento da lacuna aniônica em comparação com a prática padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Atende à definição de CAD (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 mEq/L e cetonas positivas no soro ou na urina)
- Ter capacidade para assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- A infusão IV de insulina foi iniciada por mais de 4 horas.
- Hipotensão persistente (PAS <80 mmHg, apesar de receber 1000 cc de solução salina normal).
- Requer vasopressor
- Síndrome Coronariana Aguda
- Grávida
- Doença renal em estágio final
- Recusar-se a consentir em participar do estudo
- Atualmente sob custódia policial
- Transferido de outro hospital
- Requer cirurgia emergencial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glargina precoce
Todos os pacientes adultos consecutivos que foram admitidos na UTI médica e atenderam aos critérios de inclusão e aceitaram receber insulina glargina precocemente de acordo com o protocolo.
Eles receberão insulina glargina 0,4 unidade/kg dentro de 4 horas após o início da infusão de insulina IV, de acordo com o protocolo DKA da Cleveland Clinic.
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Uma dose de insulina glargina, 0,4 unidades/kg, será administrada dentro de 4 horas após o início da infusão IV de insulina
Outros nomes:
Infusão contínua de insulina IV baseada no peso de acordo com o Protocolo DKA da Cleveland Clinic
A reposição intravenosa de fluidos e eletrólitos ficará a critério do médico assistente.
Fluido IV para conter dextrose para manter a glicemia alvo 150 - 200 mg/dl durante o tratamento da CAD e 140 - 180 mg/dl após a resolução da CAD.
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Comparador Ativo: Prática padrão (Glargina tardia)
Amostra retrospectiva, pré-especificada e pareada de adultos consecutivos que admitiram na mesma UTI médica com diagnóstico de CAD no período entre 1º de janeiro de 2019 até a data de aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e não receberam insulina basal antes do fechamento do Anion Gap.
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Infusão contínua de insulina IV baseada no peso de acordo com o Protocolo DKA da Cleveland Clinic
A reposição intravenosa de fluidos e eletrólitos ficará a critério do médico assistente.
Fluido IV para conter dextrose para manter a glicemia alvo 150 - 200 mg/dl durante o tratamento da CAD e 140 - 180 mg/dl após a resolução da CAD.
Um grupo de controle retrospectivo histórico para pacientes adultos internados na mesma UTI com diagnóstico de CAD e que receberam insulina glargina após o fechamento do anion gap.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Fechamento do Intervalo Aniônico
Prazo: Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
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Medido em horas desde o início da infusão de insulina até o anion gap ≤ 12 miliequivalentes/litro (mEq/L)
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Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
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O tempo, em dias, desde a admissão do paciente no hospital até a alta
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Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
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O tempo, em horas, desde a admissão do paciente na UTI até a transferência para o andar regular de enfermagem
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Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
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Dose total de infusão de insulina IV
Prazo: Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
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a quantidade total de infusão de insulina, por Unidade Internacional, recebida pelo paciente durante o tratamento de CAD
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Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
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Incidência de Falha Transitória
Prazo: até 24 horas após a descontinuação do IVII
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Definida como a recorrência de CAD (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 miliequivalentes/litro (mEq/L) e cetonas positivas no soro ou na urina) após a descontinuação da infusão inicial de insulina IV (IVII) dentro de 24 horas e requerendo nova -iniciando o IVII
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até 24 horas após a descontinuação do IVII
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Incidência de Hiperglicemia
Prazo: até 24 horas após a dose inicial de Insulina Glargina
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Incidência de hiperglicemia (> 180 mg/dL) após a descontinuação do IVII
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até 24 horas após a dose inicial de Insulina Glargina
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Incidência de hipoglicemia
Prazo: até 24 horas após a dose inicial de Insulina Glargina
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Incidência de hipoglicemia (definida como ≤ 70 mg/dL, <54 mg/dL, <40 mg/dl) após a descontinuação do IVII
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até 24 horas após a dose inicial de Insulina Glargina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Miles JM, Fisher JN. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1335-43. doi: 10.2337/dc09-9032. No abstract available.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
- Realsen J, Goettle H, Chase HP. Morbidity and mortality of diabetic ketoacidosis with and without insulin pump care. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1149-54. doi: 10.1089/dia.2012.0161. Epub 2012 Sep 25.
- Bunn S, Halm M. Long-Acting Insulin on the Road to Recovery With Diabetic Ketoacidosis. Am J Crit Care. 2016 May;25(3):277-80. doi: 10.4037/ajcc2016681. No abstract available.
- Savage MW, Dhatariya KK, Kilvert A, Rayman G, Rees JA, Courtney CH, Hilton L, Dyer PH, Hamersley MS; Joint British Diabetes Societies. Joint British Diabetes Societies guideline for the management of diabetic ketoacidosis. Diabet Med. 2011 May;28(5):508-15. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03246.x.
- Doshi P, Potter AJ, De Los Santos D, Banuelos R, Darger BF, Chathampally Y. Prospective randomized trial of insulin glargine in acute management of diabetic ketoacidosis in the emergency department: a pilot study. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):657-62. doi: 10.1111/acem.12673. Epub 2015 May 25.
- Houshyar J, Bahrami A, Aliasgarzadeh A. Effectiveness of Insulin Glargine on Recovery of Patients with Diabetic Ketoacidosis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2015 May;9(5):OC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2015/12005.5883. Epub 2015 May 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados de indivíduos individuais não serão compartilhados com os envolvidos no braço prospectivo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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