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Frühe basale Insulinverabreichung bei der Behandlung diabetischer Ketoazidose bei Erwachsenen

24. August 2022 aktualisiert von: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Frühe basale Insulinverabreichung bei der Behandlung diabetischer Ketoazidose bei Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Übergang von intravenöser Insulininfusion (IVII) zu subkutanen langwirksamen Insulininjektionen bei der Behandlung der diabetischen Ketoazidose (DKA) führt häufig zu einer Rebound-Hyperglykämie, insbesondere wenn ein hoher Insulinbedarf besteht, der sich negativ auf die DKA-Erholung auswirken und die Aufenthaltsdauer (LOS) verlängern kann ), Morbidität und Mortalität. Die Forscher schlagen eine prospektive, offene, nicht randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie vor, um die Hypothese zu testen, dass eine Insulin-Glargin-Dosis von 0,4 Einheiten/kg früh verabreicht (innerhalb von vier Stunden) nach IVII-Initiierung im DKA-Management bei Erwachsenen wirksam wäre und Verkürzt sicher die Zeit bis zum Schließen der Anionenlücke im Vergleich zur Standardpraxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erfüllen Sie die DKA-Definition (BZ ≥ 250 mg/dl, Anionenlücke > 12 mEq/L und positive Ketone im Serum oder Urin)
  • Die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die intravenöse Insulininfusion wurde für mehr als 4 Stunden eingeleitet.
  • Anhaltende Hypotonie (SBP <80 mmHg trotz Einnahme von 1000 ml normaler Kochsalzlösung).
  • Erfordert einen Vasopressor
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Schwanger
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Nicht bereit, der Teilnahme an der Verhandlung zuzustimmen
  • Derzeit in Polizeigewahrsam
  • Aus einem anderen Krankenhaus verlegt
  • Erfordern eine dringende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Glargine
Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die auf die medizinische Intensivstation aufgenommen werden, erfüllen die Einschlusskriterien und akzeptieren die frühzeitige Verabreichung von Insulin Glargin gemäß dem Protokoll. Sie erhalten innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der intravenösen Insulininfusion 0,4 Einheiten/kg Insulin Glargin gemäß dem DKA-Protokoll der Cleveland Clinic.
Arzneimittel: Frühe Glargine
Eine Dosis Insulin glargin, 0,4 Einheiten/kg, wird innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der intravenösen Insulininfusion verabreicht
Andere Namen:
  • Lantus
Sonstiges: IV-Insulininfusion
Kontinuierliche gewichtsbasierte IV-Insulininfusion gemäß dem DKA-Protokoll der Cleveland Clinic
Sonstiges: IV-Flüssigkeits- und Elektrolytersatz
Der intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytersatz liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. IV-Flüssigkeit, die Dextrose enthält, um den Zielblutzucker während der DKA-Behandlung bei 150–200 mg/dl und nach DKA-Abklingen bei 140–180 mg/dl zu halten.
Aktiver Komparator: Standardpraxis (spätes Glargin)
Retrospektive, vorspezifizierte und abgeglichene Stichprobe aufeinanderfolgender Erwachsener, die im Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum Genehmigungsdatum des Institutional Review Board (IRB) mit der Diagnose DKA auf die gleiche medizinische Intensivstation eingeliefert wurden und vor der Schließung der Anion Gap kein Basalinsulin erhielten.
Sonstiges: IV-Insulininfusion
Kontinuierliche gewichtsbasierte IV-Insulininfusion gemäß dem DKA-Protokoll der Cleveland Clinic
Sonstiges: IV-Flüssigkeits- und Elektrolytersatz
Der intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytersatz liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. IV-Flüssigkeit, die Dextrose enthält, um den Zielblutzucker während der DKA-Behandlung bei 150–200 mg/dl und nach DKA-Abklingen bei 140–180 mg/dl zu halten.
Arzneimittel: Spätes Glargine
Eine historische retrospektive Kontrollgruppe für erwachsene Patienten, die mit der Diagnose DKA auf derselben Intensivstation aufgenommen wurden und nach Schließung der Anionenlücke Insulin Glargin erhielten.
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Schließen der Anionenlücke
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
Gemessen in Stunden vom Beginn der Insulininfusion bis zu einer Anionenlücke ≤ 12 Milliäquivalent/Liter (mEq/L)
Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
Die Zeit in Tagen von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung
Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
Die Zeit in Stunden von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zur Verlegung auf die reguläre Pflegestation
Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
Gesamtdosis des intravenösen Insulins
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
die Gesamtmenge der Insulininfusion, aufgeschlüsselt nach International Unit, die der Patient während der DKA-Behandlung erhalten hat
Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
Häufigkeit von Übergangsfehlern
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Absetzen von IVII
Definiert als das Wiederauftreten von DKA (BZ ≥ 250 mg/dl, Anionenlücke > 12 Milliäquivalent/Liter (mÄq/L) und positive Ketone im Serum oder Urin) nach Absetzen der ersten intravenösen Insulininfusion (IVII) innerhalb von 24 Stunden und erfordert eine erneute Behandlung -Initiierung des IIII
bis zu 24 Stunden nach Absetzen von IVII
Auftreten von Hyperglykämie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der ersten Insulin-Glargin-Dosis
Auftreten von Hyperglykämie (> 180 mg/dl) nach Absetzen von IVII
bis zu 24 Stunden nach der ersten Insulin-Glargin-Dosis
Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der ersten Insulin-Glargin-Dosis
Inzidenz einer Hypoglykämie (definiert als ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) nach Absetzen von IVII
bis zu 24 Stunden nach der ersten Insulin-Glargin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse einzelner Probanden werden nicht an die am zukünftigen Arm beteiligten Personen weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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