Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné podání bazálního inzulínu v léčbě ketoacidózy diabetu u dospělých

24. srpna 2022 aktualizováno: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Časné podání bazálního inzulínu v léčbě ketoacidózy diabetu u dospělých

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přechod z IV inzulinové infuze (IVII) na subkutánní injekce dlouhodobě působícího inzulinu při léčbě diabetické ketoacidózy (DKA) často vede k rebound hyperglykémii, zejména pokud jsou vysoké požadavky na inzulin, které mohou nepříznivě ovlivnit zotavení DKA, prodloužit délku pobytu (LOS ), nemocnost a úmrtnost. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, otevřenou, intervenční, nerandomizovanou, kontrolovanou studii k ověření hypotézy, že dávka inzulinu glargin 0,4 jednotky/kg podaná časně (do čtyř hodin) od zahájení IVII při léčbě DKA u dospělých by byla účinná a bezpečné ve zkrácení doby do uzavření aniontové mezery ve srovnání se standardní praxí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Splňuje definici DKA (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 mEq/L a pozitivní ketony v séru nebo moči)
  • Mít schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • IV inzulínová infuze byla zahájena na více než 4 hodiny.
  • Přetrvávající hypotenze (SBP < 80 mmHg navzdory příjmu 1000 ml fyziologického roztoku).
  • Vyžadovat vazopresor
  • Akutní koronární syndrom
  • Těhotná
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Neochota dát souhlas s účastí na zkoušce
  • V současné době v policejní vazbě
  • Převezena z jiné nemocnice
  • Vyžadovat urgentní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raný Glargine
Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti, kteří byli přijati na lékařskou JIP a splňují kritéria pro zařazení a byli přijati k podávání inzulínu glargin brzy podle protokolu. Dostanou inzulín glargin 0,4 jednotky/kg do 4 hodin od zahájení IV inzulínové infuze podle protokolu Cleveland Clinic DKA.
Lék: Raný Glargine
Dávka inzulínu glargin, 0,4 jednotky/kg, bude podána do 4 hodin od zahájení IV inzulínové infuze
Ostatní jména:
  • lantus
Jiný: IV infuze inzulínu
Kontinuální IV infuze inzulínu na základě hmotnosti podle protokolu Cleveland Clinic DKA
Jiný: IV výměna tekutin a elektrolytů
Náhrada IV tekutin a elektrolytů bude ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře. IV tekutina obsahující dextrózu pro udržení cílové hladiny glukózy v krvi 150 – 200 mg/dl během léčby DKA a 140 – 180 mg/dl po vyřešení DKA.
Aktivní komparátor: Standardní praxe (Late Glargine)
Retrospektivní, předem specifikovaný a spárovaný vzorek po sobě jdoucích dospělých, kteří byli přijati na stejnou lékařskou JIP s diagnózou DKA v období od 1. ledna 2019 do data schválení Institutional Review Board (IRB) a nedostali bazální inzulín před uzavřením Anion Gap.
Jiný: IV infuze inzulínu
Kontinuální IV infuze inzulínu na základě hmotnosti podle protokolu Cleveland Clinic DKA
Jiný: IV výměna tekutin a elektrolytů
Náhrada IV tekutin a elektrolytů bude ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře. IV tekutina obsahující dextrózu pro udržení cílové hladiny glukózy v krvi 150 – 200 mg/dl během léčby DKA a 140 – 180 mg/dl po vyřešení DKA.
Lék: Pozdní Glargine
Historická retrospektivní kontrolní skupina dospělých pacientů přijatých na stejnou JIP s diagnózou DKA a užívajících inzulín glargin po uzavření aniontové mezery.
Ostatní jména:
  • lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas uzavřít Anion Gap Close
Časové okno: Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
Měřeno v hodinách od zahájení infuze inzulínu do aniontové mezery ≤ 12 miliekvivalentů/litr (mEq/l)
Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
Doba ve dnech od přijetí pacienta do nemocnice do propuštění
Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
Doba v hodinách od přijetí pacienta na JIP do přesunu na běžné ošetřovatelské patro
Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
Celková dávka inzulinové infuze
Časové okno: Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
celkové množství infuze inzulinu, podle mezinárodních jednotek, bylo pacientovi podáno během léčby DKA
Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
Výskyt přechodného selhání
Časové okno: až 24 hodin po vysazení IVII
Definováno jako recidiva DKA (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 miliekvivalentů/litr (mEq/L) a pozitivní ketony v séru nebo moči) po počátečním přerušení infuze inzulinu (IVII) do 24 hodin a vyžadující opětovné -zahájení IVII
až 24 hodin po vysazení IVII
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: až 24 hodin po úvodní dávce inzulinu glargin
Výskyt hyperglykémie (> 180 mg/dl) po vysazení IVII
až 24 hodin po úvodní dávce inzulinu glargin
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: až 24 hodin po úvodní dávce inzulinu glargin
Výskyt hypoglykémie (definovaná jako ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) po vysazení IVII
až 24 hodin po úvodní dávce inzulinu glargin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky jednotlivých subjektů nebudou sdíleny s osobami zapojenými do prospektivní větve

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit