Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai bazális inzulin beadása a felnőttkori diabéteszes ketoacidózis kezelésében

2022. augusztus 24. frissítette: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Korai bazális inzulin beadása a felnőttkori diabéteszes ketoacidózis kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes ketoacidózis (DKA) kezelésében az IV inzulin infúzióról (IVII) a szubkután, hosszú hatású inzulin injekcióra való áttérés gyakran rebound hiperglikémiát eredményez, különösen, ha magas az inzulinszükséglet, ami hátrányosan befolyásolhatja a DKA gyógyulását, növelheti a tartózkodási időt (LOS) ), morbiditás és mortalitás. A kutatók egy prospektív, nyílt elrendezésű, intervenciós, nem randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a glargin inzulin 0,4 egység/ttkg korai beadása (négy órán belül) a IVII megkezdése után a DKA kezelésében hatékony lenne. biztonságos az anionrés bezáródásáig eltelt idő lerövidítése a szokásos gyakorlathoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Megfelel a DKA definíciójának (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 meq/l, és pozitív ketonok a szérumban vagy a vizeletben)
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Az intravénás inzulin infúziót több mint 4 órán keresztül kezdték meg.
  • Tartós hipotenzió (SBP<80 Hgmm annak ellenére, hogy 1000 cm3 normál sóoldatot kapott).
  • Vasopressor szükséges
  • Akut koronária szindróma
  • Terhes
  • Végstádiumú vesebetegség
  • Nem hajlandó hozzájárulni a tárgyaláson való részvételhez
  • Jelenleg rendőrségi őrizet alatt áll
  • Átvitték egy másik kórházból
  • Sürgős műtétet igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai Glargine
Minden egymást követő felnőtt beteg, aki orvosi intenzív osztályra kerül, megfelel a felvételi kritériumoknak, és elfogadták a glargin inzulin kezelését a protokoll szerint. A Cleveland Clinic DKA protokollja szerint 0,4 egység/kg glargin inzulint kapnak az IV inzulin infúzió megkezdésétől számított 4 órán belül.
Drog: Korai Glargine
A glargin inzulin 0,4 egység/ttkg adagját az IV inzulin infúzió megkezdését követő 4 órán belül kell beadni.
Más nevek:
  • lantus
Egyéb: IV inzulin infúzió
Folyamatos súlyalapú IV inzulin infúzió a Cleveland Clinic DKA protokollja szerint
Egyéb: IV folyadék és elektrolit csere
Az intravénás folyadék- és elektrolitpótlás a kezelőorvos belátása szerint történik. Dextrózt tartalmazó intravénás folyadék, hogy a cél vércukorszint 150-200 mg/dl legyen a DKA kezelés alatt és 140-180 mg/dl a DKA feloldása után.
Aktív összehasonlító: Normál gyakorlat (késői glargine)
Retrospektív, előre meghatározott és egyeztetett minta egymást követő felnőttekből, akik 2019. január 1. és az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyási dátuma között ugyanarra az intenzív osztályra kerültek DKA-s diagnózissal, és nem kaptak bazális inzulint az Anion Gap lezárása előtt.
Egyéb: IV inzulin infúzió
Folyamatos súlyalapú IV inzulin infúzió a Cleveland Clinic DKA protokollja szerint
Egyéb: IV folyadék és elektrolit csere
Az intravénás folyadék- és elektrolitpótlás a kezelőorvos belátása szerint történik. Dextrózt tartalmazó intravénás folyadék, hogy a cél vércukorszint 150-200 mg/dl legyen a DKA kezelés alatt és 140-180 mg/dl a DKA feloldása után.
Drog: Késő Glargine
Történelmi retrospektív kontrollcsoport azon felnőtt betegekből, akik ugyanarra az intenzív osztályra kerültek DKA-s diagnózissal és glargin inzulint kaptak anionrés bezárása után.
Más nevek:
  • lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az Anion Gap Closure
Időkeret: A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 5 napig
Órákban mérve az inzulininfúzió megkezdésétől az anionrésig, amely ≤ 12 milliekvivalens/liter (mEq/L)
A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 5 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 5 napig
A beteg kórházba történő felvételétől a hazabocsátásig eltelt idő napokban
A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 5 napig
ICU tartózkodási idő
Időkeret: A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 5 napig
Az idő, órákban, a beteg intenzív osztályra történő felvételétől a normál ápolási emeletre való áthelyezésig
A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 5 napig
Teljes IV inzulin infúziós dózis
Időkeret: A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 5 napig
az inzulin infúzió teljes mennyiségét, a Nemzetközi Egység szerint, megkapta a páciens a DKA-kezelés során
A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 5 napig
Az átmeneti kudarcok előfordulása
Időkeret: a IVII abbahagyása után legfeljebb 24 órával
A DKA megismétlődése (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 milliekvivalens/liter (mEq/L), és pozitív ketonok a szérumban vagy a vizeletben) a kezdeti IV inzulin infúzió (IVII) 24 órán belüli leállítása után, és újra szükséges -kezdeményezve a IVII
a IVII abbahagyása után legfeljebb 24 órával
A hiperglikémia előfordulása
Időkeret: legfeljebb 24 órával a glargin inzulin kezdeti adagolása után
A hiperglikémia előfordulása (> 180 mg/dl) a IVII abbahagyása után
legfeljebb 24 órával a glargin inzulin kezdeti adagolása után
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: legfeljebb 24 órával a glargin inzulin kezdeti adagolása után
A hipoglikémia előfordulása (≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) a IVII abbahagyása után
legfeljebb 24 órával a glargin inzulin kezdeti adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-903

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes tantárgyak eredményeit nem osztjuk meg a leendő ágban érintettekkel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel