Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podawanie insuliny podstawowej w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej u dorosłych

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Wczesne podawanie insuliny podstawowej w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej u dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przejście z dożylnego wlewu insuliny (IVII) na podskórne wstrzyknięcia insuliny o przedłużonym działaniu w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej (CKK) często skutkuje hiperglikemią z odbicia, szczególnie w przypadku dużego zapotrzebowania na insulinę, które może niekorzystnie wpływać na powrót do zdrowia DKA, wydłużyć długość pobytu (LOS) ), zachorowalność i śmiertelność. Badacze proponują prospektywne, otwarte, interwencyjne, nierandomizowane, kontrolowane badanie w celu sprawdzenia hipotezy, że dawka insuliny glargine wynosząca 0,4 jednostki/kg, podana wcześnie (w ciągu czterech godzin) na początku IVII w leczeniu DKA u dorosłych, byłaby skuteczna i bezpieczny w skracaniu czasu do zamknięcia luki anionowej w porównaniu ze standardową praktyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Spełniają definicję DKA (BG ≥ 250 mg/dl, luka anionowa > 12 mEq/l i dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub moczu)
  • Posiadanie zdolności do podpisania Świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęto dożylny wlew insuliny na ponad 4 godziny.
  • Utrzymujące się niedociśnienie (SBP <80 mmHg pomimo podania 1000 ml soli fizjologicznej).
  • Wymagaj wazopresora
  • Ostry zespół wieńcowy
  • W ciąży
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Brak chęci wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Obecnie pod dozorem policyjnym
  • Przeniesiony z innego szpitala
  • Wymagaj pilnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny Glargine
Wszyscy kolejni dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM i spełniający kryteria włączenia oraz przyjmowani do leczenia insuliną glargine wcześniej zgodnie z protokołem. Otrzymają insulinę glargine 0,4 jednostki/kg w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia IV wlewu insuliny, zgodnie z protokołem Cleveland Clinic DKA.
Lek: Wczesny Glargine
Dawka insuliny glargine, 0,4 jednostki/kg, zostanie podana w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia dożylnego wlewu insuliny
Inne nazwy:
  • lantus
Inny: Dożylny wlew insuliny
Ciągły wlew insuliny dożylny na podstawie masy ciała zgodnie z protokołem Cleveland Clinic DKA
Inny: Dożylna wymiana płynów i elektrolitów
Dożylna wymiana płynów i elektrolitów będzie pozostawiona uznaniu lekarza prowadzącego. Dożylny płyn zawierający dekstrozę w celu utrzymania docelowego poziomu glukozy we krwi na poziomie 150-200 mg/dl podczas leczenia DKA i 140-180 mg/dl po ustąpieniu DKA.
Aktywny komparator: Standardowa praktyka (późna Glargine)
Retrospektywna, wstępnie określona i dopasowana próba kolejnych osób dorosłych, które zostały przyjęte na ten sam oddział intensywnej terapii medycznej z rozpoznaniem DKA w okresie od 1 stycznia 2019 r.
Inny: Dożylny wlew insuliny
Ciągły wlew insuliny dożylny na podstawie masy ciała zgodnie z protokołem Cleveland Clinic DKA
Inny: Dożylna wymiana płynów i elektrolitów
Dożylna wymiana płynów i elektrolitów będzie pozostawiona uznaniu lekarza prowadzącego. Dożylny płyn zawierający dekstrozę w celu utrzymania docelowego poziomu glukozy we krwi na poziomie 150-200 mg/dl podczas leczenia DKA i 140-180 mg/dl po ustąpieniu DKA.
Lek: Późny Glargine
Historyczna retrospektywna grupa kontrolna dorosłych pacjentów przyjętych na ten sam OIT z rozpoznaniem CKK i otrzymujących insulinę glargine po zamknięciu luki anionowej.
Inne nazwy:
  • lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zamknięcia szczeliny anionowej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
Mierzona w godzinach od rozpoczęcia wlewu insuliny do luki anionowej ≤ 12 miliekwiwalentów/litr (mEq/l)
Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
Czas w dniach od przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu
Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
Czas w godzinach od przyjęcia pacjenta na OIT do przeniesienia na zwykły oddział pielęgniarski
Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
Całkowita dawka infuzji IV insuliny
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
całkowita ilość wlewu insuliny, wyrażona w jednostkach międzynarodowych, jaką otrzymał pacjent podczas leczenia DKA
Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
Występowanie awarii przejściowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po odstawieniu IVIII
Zdefiniowana jako nawrót DKA (glikemia ≥ 250 mg/dl, luka anionowa > 12 miliekwiwalentów/litr (mEq/l) i dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub moczu) po odstawieniu pierwszego dożylnego wlewu insuliny (IVII) w ciągu 24 godzin i wymagający ponownego -zainicjowanie IVIII
do 24 godzin po odstawieniu IVIII
Częstość występowania hiperglikemii
Ramy czasowe: do 24 godzin po pierwszej dawce insuliny glargine
Częstość występowania hiperglikemii (> 180 mg/dl) po odstawieniu IVIII
do 24 godzin po pierwszej dawce insuliny glargine
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: do 24 godzin po pierwszej dawce insuliny glargine
Częstość występowania hipoglikemii (zdefiniowanej jako ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) po odstawieniu IVII
do 24 godzin po pierwszej dawce insuliny glargine

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki poszczególnych osób nie będą udostępniane osobom zaangażowanym w grupę prospektywną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Wczesny Glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj