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Somministrazione precoce di insulina basale nella gestione della chetoacidosi diabetica negli adulti

24 agosto 2022 aggiornato da: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Somministrazione precoce di insulina basale nella gestione della chetoacidosi diabetica negli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il passaggio dall'infusione di insulina endovenosa (IVII) alle iniezioni sottocutanee di insulina ad azione prolungata nella gestione della chetoacidosi diabetica (DKA) si traduce frequentemente in un'iperglicemia di rimbalzo, in particolare se vi è un elevato fabbisogno di insulina che può influire negativamente sul recupero della DKA, aumentare la durata della degenza (LOS) ), morbilità e mortalità. I ricercatori propongono uno studio prospettico, in aperto, di intervento, non randomizzato e controllato per testare l'ipotesi che una dose di insulina glargine di 0,4 Unità/kg somministrata precocemente (entro quattro ore) dall'inizio di IVII nella gestione della DKA negli adulti sarebbe efficace e sicuro nell'accorciare il tempo di chiusura del gap anionico rispetto alla pratica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Soddisfa la definizione DKA (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 mEq/L e chetoni positivi nel siero o nelle urine)
  • Avere la capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • L'infusione di insulina IV è stata iniziata per più di 4 ore.
  • Ipotensione persistente (SBP<80 mmHg nonostante la somministrazione di 1000 cc di soluzione salina normale).
  • Richiede vasopressore
  • Sindrome coronarica acuta
  • Incinta
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Non disposto ad acconsentire a partecipare al processo
  • Attualmente sotto custodia della polizia
  • Trasferito da un altro ospedale
  • Richiede un intervento chirurgico urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antichi Glargini
Tutti i pazienti adulti consecutivi che vengono ricoverati in terapia intensiva medica e soddisfano i criteri di inclusione e hanno accettato di ricevere insulina glargine in anticipo come da protocollo. Riceveranno insulina glargine 0,4 unità/kg entro 4 ore dall'inizio dell'infusione di insulina endovenosa, secondo il protocollo DKA della Cleveland Clinic.
Droga: Antichi Glargini
Una dose di insulina glargine, 0,4 unità/kg, verrà somministrata entro 4 ore dall'inizio dell'infusione di insulina EV
Altri nomi:
  • lantus
Altro: Infusione di insulina EV
Infusione continua di insulina EV basata sul peso secondo il protocollo DKA della Cleveland Clinic
Altro: Sostituzione di fluidi ed elettroliti IV
La sostituzione di fluidi ed elettroliti EV sarà lasciata alla discrezione del medico curante. Fluido EV contenente destrosio per mantenere la glicemia target a 150-200 mg/dl durante la gestione della DKA e a 140-180 mg/dl dopo la risoluzione della DKA.
Comparatore attivo: Pratica standard (tardo Glargine)
Campione retrospettivo, prespecificato e abbinato di adulti consecutivi che sono stati ricoverati nella stessa terapia intensiva medica con una diagnosi di DKA nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2019 e la data di approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e non hanno ricevuto insulina basale prima della chiusura del gap anionico.
Altro: Infusione di insulina EV
Infusione continua di insulina EV basata sul peso secondo il protocollo DKA della Cleveland Clinic
Altro: Sostituzione di fluidi ed elettroliti IV
La sostituzione di fluidi ed elettroliti EV sarà lasciata alla discrezione del medico curante. Fluido EV contenente destrosio per mantenere la glicemia target a 150-200 mg/dl durante la gestione della DKA e a 140-180 mg/dl dopo la risoluzione della DKA.
Droga: Tardo Glargino
Un gruppo di controllo retrospettivo storico per i pazienti adulti ricoverati nella stessa terapia intensiva con una diagnosi di CAD e che hanno ricevuto insulina glargine dopo la chiusura del gap anionico.
Altri nomi:
  • lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura del gap anionico
Lasso di tempo: Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
Misurato in ore dall'inizio dell'infusione di insulina fino al gap anionico ≤ 12 milliequivalenti/litro (mEq/L)
Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
Il tempo, in giorni, dal ricovero del paziente in ospedale fino alla dimissione
Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
Il tempo, in ore, dal ricovero del paziente in terapia intensiva fino al trasferimento al normale piano di cura
Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
Dose totale di infusione di insulina IV
Lasso di tempo: Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
la quantità totale di infusione di insulina, per Unità Internazionale, è stata ricevuta dal paziente durante il trattamento DKA
Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
Incidenza del fallimento transitorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la sospensione di IVII
Definita come la recidiva di DKA (BG ≥ 250 mg/dl, gap anionico > 12 milliequivalenti/litro (mEq/L) e chetoni positivi nel siero o nelle urine) dopo l'interruzione dell'infusione iniziale di insulina EV (IVII) entro 24 ore e che richiede una nuova -avviare l'IVII
fino a 24 ore dopo la sospensione di IVII
Incidenza di iperglicemia
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose iniziale di Insulina Glargine
Incidenza di iperglicemia (> 180 mg/dL) dopo l'interruzione di IVII
fino a 24 ore dopo la dose iniziale di Insulina Glargine
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose iniziale di Insulina Glargine
Incidenza di ipoglicemia (definita come ≤ 70 mg/dL, <54 mg/dL, <40 mg/dL) dopo l'interruzione di IVII
fino a 24 ore dopo la dose iniziale di Insulina Glargine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dei singoli soggetti non saranno condivisi con coloro che sono coinvolti nel braccio potenziale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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