Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение базального инсулина при лечении диабетического кетоацидоза у взрослых

24 августа 2022 г. обновлено: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Раннее введение базального инсулина при лечении диабетического кетоацидоза у взрослых

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переход от внутривенной инфузии инсулина (IVII) к подкожным инъекциям инсулина длительного действия при лечении диабетического кетоацидоза (ДКА) часто приводит к рикошетной гипергликемии, особенно если существует высокая потребность в инсулине, которая может неблагоприятно повлиять на восстановление ДКА, увеличить продолжительность пребывания (LOS). ), заболеваемость и смертность. Исследователи предлагают провести проспективное, открытое, интервенционное, нерандомизированное, контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что доза инсулина гларгина 0,4 ЕД/кг при раннем (в течение четырех часов) начале введения ВВII при лечении ДКА у взрослых будет эффективной и безопасно для сокращения времени закрытия анионной щели по сравнению со стандартной практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Соответствует определению ДКА (ГК ≥ 250 мг/дл, анионный разрыв > 12 мэкв/л и положительные кетоны в сыворотке или моче)
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • В/в инфузия инсулина была начата в течение более 4 часов.
  • Стойкая гипотензия (САД<80 мм рт.ст., несмотря на прием 1000 мл физиологического раствора).
  • Требовать вазопрессор
  • Острый коронарный синдром
  • Беременная
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Нежелание давать согласие на участие в испытании
  • В настоящее время находится под стражей в полиции
  • Перевели из другой больницы
  • Требуется неотложная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранний гларгин
Все последовательные взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, отвечающие критериям включения, согласились на раннее введение инсулина гларгин в соответствии с протоколом. Они будут получать инсулин гларгин 0,4 ЕД/кг в течение 4 часов после начала внутривенной инфузии инсулина в соответствии с протоколом DKA клиники Кливленда.
Лекарство: Ранний гларгин
Дозу инсулина гларгина, 0,4 ЕД/кг, вводят в течение 4 часов после начала внутривенной инфузии инсулина.
Другие имена:
  • лантус
Другой: Внутривенное введение инсулина
Непрерывная внутривенная инфузия инсулина в зависимости от массы тела в соответствии с протоколом Cleveland Clinic DKA.
Другой: Внутривенная замена жидкости и электролитов
Замена внутривенной жидкости и электролитов остается на усмотрение лечащего врача. Жидкость для внутривенного введения должна содержать декстрозу для поддержания целевого уровня глюкозы в крови на уровне 150–200 мг/дл во время лечения ДКА и 140–180 мг/дл после разрешения ДКА.
Активный компаратор: Стандартная практика (поздний гларгин)
Ретроспективная, предварительно определенная и согласованная выборка последовательных взрослых, поступивших в одно и то же отделение интенсивной терапии с диагнозом ДКА в период с 1 января 2019 года до даты утверждения Институциональным контрольным советом (IRB) и не получавших базальный инсулин до закрытия анионного разрыва.
Другой: Внутривенное введение инсулина
Непрерывная внутривенная инфузия инсулина в зависимости от массы тела в соответствии с протоколом Cleveland Clinic DKA.
Другой: Внутривенная замена жидкости и электролитов
Замена внутривенной жидкости и электролитов остается на усмотрение лечащего врача. Жидкость для внутривенного введения должна содержать декстрозу для поддержания целевого уровня глюкозы в крови на уровне 150–200 мг/дл во время лечения ДКА и 140–180 мг/дл после разрешения ДКА.
Лекарство: Поздний гларгин
Историческая ретроспективная контрольная группа для взрослых пациентов, поступивших в то же отделение интенсивной терапии с диагнозом ДКА и получавших инсулин гларгин после закрытия анионной щели.
Другие имена:
  • лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до закрытия анионной щели
Временное ограничение: Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
Измеряется в часах от начала инфузии инсулина до анионного разрыва ≤ 12 миллиэквивалентов/литр (мэкв/л)
Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
Время, в днях, от поступления больного в стационар до выписки
Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
Время, в часах, от поступления пациента в ОРИТ до перевода в обычную сестринскую палату
Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
Общая доза инсулина для внутривенной инфузии
Временное ограничение: Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
общий объем инфузии инсулина, по международным единицам, полученный пациентом во время лечения ДКА
Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
Случаи переходного отказа
Временное ограничение: до 24 часов после отмены IVII
Определяется как рецидив ДКА (ГК ≥ 250 мг/дл, анионный разрыв > 12 миллиэквивалентов/литр (мэкв/л) и положительный уровень кетонов в сыворотке или моче) после прекращения первоначальной внутривенной инфузии инсулина (IVII) в течение 24 часов и требующий повторного введения. -инициирование IVII
до 24 часов после отмены IVII
Частота гипергликемии
Временное ограничение: до 24 часов после начальной дозы инсулина гларгина
Частота гипергликемии (> 180 мг/дл) после отмены IVII
до 24 часов после начальной дозы инсулина гларгина
Частота гипогликемии
Временное ограничение: до 24 часов после начальной дозы инсулина гларгина
Частота гипогликемии (определяемая как ≤ 70 мг/дл, <54 мг/дл, <40 мг/дл) после отмены IVII
до 24 часов после начальной дозы инсулина гларгина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные результаты субъектов не будут переданы участникам предполагаемой группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Ранний гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться