Tidig basal insulinadministration vid hantering av ketoacidos hos vuxna
24 augusti 2022 uppdaterad av: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Tidig basal insulinadministration vid hantering av ketoacidos hos vuxna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergången från IV insulininfusion (IVII) till subkutana långverkande insulininjektioner vid behandling av diabetesketoacidos (DKA) resulterar ofta i rebound hyperglykemi, särskilt om det finns höga insulinbehov som kan negativt påverka återhämtningen av DKA, öka vistelsetiden (LOS) ), sjuklighet och dödlighet.
Utredarna föreslår en prospektiv, öppen, icke-randomiserad, kontrollerad interventionsstudie för att testa hypotesen att en insulin glargindos på 0,4 enheter/kg tidigt administrerad (inom fyra timmar) efter IVII-initiering i DKA-behandling hos vuxna skulle vara effektiv och säkert att förkorta tiden till stängning av anjongap jämfört med standardpraxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Uppfyll DKA-definitionen (BG ≥ 250 mg/dl, anjongap > 12 mEq/L och positiva ketoner i serum eller urin)
- Har kapacitet att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- IV insulininfusion initierades i mer än 4 timmar.
- Ihållande hypotoni (SBP<80 mmHg trots att man fått 1000cc normal koksaltlösning).
- Kräver Vasopressor
- Akut koronarsyndrom
- Gravid
- Njursjukdom i slutskedet
- Ovillig att samtycka till att delta i rättegången
- För närvarande under polisförvar
- Förflyttad från annat sjukhus
- Kräv akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig Glargine
Alla på varandra följande vuxna patienter som läggs in på medicinsk intensivvård och uppfyller inklusionskriterierna och accepterade att få insulin glargin tidigt enligt protokollet.
De kommer att få insulin glargin 0,4 enheter/kg inom 4 timmar från det att IV insulininfusionen påbörjats, enligt Cleveland Clinic DKA-protokollet.
|
En dos insulin glargin, 0,4 enheter/kg, kommer att ges inom 4 timmar från det att intravenös insulininfusion påbörjats
Andra namn:
Kontinuerlig viktbaserad IV insulininfusion enligt Cleveland Clinic DKA Protocol
Ersättningen av IV-vätska och elektrolyter kommer att överlåtas till den behandlande läkarens gottfinnande.
IV-vätska för att innehålla dextros för att hålla målblodsockernivån 150 - 200 mg/dl under DKA-behandlingen och 140 - 180 mg/dl efter DKA-upplösning.
|
|
Aktiv komparator: Standardpraxis (sen Glargine)
Retrospektivt, förspecificerat och matchat urval av på varandra följande vuxna som lades in på samma medicinska intensivvårdsavdelning med diagnosen DKA under perioden 1 januari 2019 till godkännandedatumet för Institutional Review Board (IRB) och som inte fick basalinsulin innan Anion Gap stängdes.
|
Kontinuerlig viktbaserad IV insulininfusion enligt Cleveland Clinic DKA Protocol
Ersättningen av IV-vätska och elektrolyter kommer att överlåtas till den behandlande läkarens gottfinnande.
IV-vätska för att innehålla dextros för att hålla målblodsockernivån 150 - 200 mg/dl under DKA-behandlingen och 140 - 180 mg/dl efter DKA-upplösning.
En historisk retrospektiv kontrollgrupp för vuxna patienter som lades in på samma ICU med diagnosen DKA och fick insulin glargin efter stängning av anjongapet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för Anion Gap Closure
Tidsram: Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
Uppmätt i timmar från start av insulininfusion till anjongap ≤ 12 milliekvivalent/liter (mEq/L)
|
Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
Tiden, i dagar, från patientens inläggning till sjukhuset till utskrivning
|
Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
Tiden, i timmar, från patientens inläggning till intensivvårdsavdelningen tills den flyttas till vanlig vårdavdelning
|
Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Total IV insulininfusionsdos
Tidsram: Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
den totala mängden insulininfusion, av International Unit, har tagits emot av patienten under DKA-behandlingen
|
Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Förekomst av övergångsfel
Tidsram: upp till 24 timmar efter IVII-avbrott
|
Definierat som återfall av DKA (BG ≥ 250 mg/dl, anjongap > 12 milliekvivalent/liter (mEq/L), och positiva ketoner i serum eller urin) efter initial IV insulininfusion (IVII) avbrytande inom 24 timmar och kräver -initierar IVII
|
upp till 24 timmar efter IVII-avbrott
|
|
Förekomst av hyperglykemi
Tidsram: upp till 24 timmar efter initialdosen av Insulin Glargine
|
Incidens av hyperglykemi (> 180 mg/dL) efter IVII-avbrott
|
upp till 24 timmar efter initialdosen av Insulin Glargine
|
|
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: upp till 24 timmar efter initialdosen av Insulin Glargine
|
Förekomst av hypoglykemi (definierad som ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) efter utsättning av IVII
|
upp till 24 timmar efter initialdosen av Insulin Glargine
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Miles JM, Fisher JN. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1335-43. doi: 10.2337/dc09-9032. No abstract available.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
- Realsen J, Goettle H, Chase HP. Morbidity and mortality of diabetic ketoacidosis with and without insulin pump care. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1149-54. doi: 10.1089/dia.2012.0161. Epub 2012 Sep 25.
- Bunn S, Halm M. Long-Acting Insulin on the Road to Recovery With Diabetic Ketoacidosis. Am J Crit Care. 2016 May;25(3):277-80. doi: 10.4037/ajcc2016681. No abstract available.
- Savage MW, Dhatariya KK, Kilvert A, Rayman G, Rees JA, Courtney CH, Hilton L, Dyer PH, Hamersley MS; Joint British Diabetes Societies. Joint British Diabetes Societies guideline for the management of diabetic ketoacidosis. Diabet Med. 2011 May;28(5):508-15. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03246.x.
- Doshi P, Potter AJ, De Los Santos D, Banuelos R, Darger BF, Chathampally Y. Prospective randomized trial of insulin glargine in acute management of diabetic ketoacidosis in the emergency department: a pilot study. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):657-62. doi: 10.1111/acem.12673. Epub 2015 May 25.
- Houshyar J, Bahrami A, Aliasgarzadeh A. Effectiveness of Insulin Glargine on Recovery of Patients with Diabetic Ketoacidosis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2015 May;9(5):OC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2015/12005.5883. Epub 2015 May 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enskilda ämnesresultat kommer inte att delas med de inblandade i den blivande grenen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .