Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege toediening van basale insuline bij de behandeling van volwassen diabetische ketoacidose

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Vroege toediening van basale insuline bij de behandeling van volwassen diabetische ketoacidose

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overgang van IV-insuline-infusie (IVII) naar subcutane langwerkende insuline-injecties bij de behandeling van diabetische ketoacidose (DKA) resulteert vaak in rebound-hyperglykemie, vooral als er hoge insulinebehoeften zijn die het DKA-herstel nadelig kunnen beïnvloeden, de verblijfsduur kunnen verlengen (LOS). ), morbiditeit en mortaliteit. Onderzoekers stellen een prospectieve, open-label, interventie, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de hypothese te testen dat een dosis insuline glargine van 0,4 eenheden/kg vroeg toegediend (binnen vier uur) na het starten van IVII bij de behandeling van DKA bij volwassenen effectief zou zijn en veilig in het verkorten van de tijd tot sluiting van de aniongap in vergelijking met de standaardpraktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voldoet aan de DKA-definitie (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 mEq/L en positieve ketonen in serum of urine)
  • De capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • IV insuline-infusie werd gestart gedurende meer dan 4 uur.
  • Aanhoudende hypotensie (SBP <80 mmHg ondanks toediening van 1000 cc normale zoutoplossing).
  • Vasopressor nodig
  • Acute kransslagader syndroom
  • Zwanger
  • Eindstadium nierziekte
  • Niet bereid om toestemming te geven voor deelname aan het proces
  • Momenteel onder politiehechtenis
  • Overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis
  • Vereist een opkomende operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege Glargine
Alle opeenvolgende volwassen patiënten die worden opgenomen op de medische ICU, voldoen aan de inclusiecriteria en accepteren vroegtijdig insuline glargine volgens het protocol. Ze krijgen insuline glargine 0,4 eenheden/kg binnen 4 uur na het starten van de intraveneuze insuline-infusie, volgens het Cleveland Clinic DKA-protocol.
Geneesmiddel: Vroege Glargine
Een dosis insuline glargine, 0,4 eenheden/kg, wordt gegeven binnen 4 uur na aanvang van de intraveneuze insuline-infusie
Andere namen:
  • lantus
Ander: IV insuline-infusie
Continue intraveneuze insuline-infusie op gewichtsbasis volgens het Cleveland Clinic DKA-protocol
Ander: IV-vloeistof en elektrolytenvervanging
De vervanging van IV-vloeistof en elektrolyten wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts. IV-vloeistof met dextrose om de beoogde bloedglucosewaarde op 150 - 200 mg/dl te houden tijdens de DKA-behandeling en 140 - 180 mg/dl na het verdwijnen van de DKA.
Actieve vergelijker: Standaard praktijk (Late Glargine)
Retrospectieve, vooraf gespecificeerde en gematchte steekproef van opeenvolgende volwassenen die op dezelfde medische ICU zijn opgenomen met een diagnose van DKA in de periode tussen 1 januari 2019 tot de goedkeuringsdatum van de Institutional Review Board (IRB) en die geen basale insuline kregen vóór Anion Gap-sluiting.
Ander: IV insuline-infusie
Continue intraveneuze insuline-infusie op gewichtsbasis volgens het Cleveland Clinic DKA-protocol
Ander: IV-vloeistof en elektrolytenvervanging
De vervanging van IV-vloeistof en elektrolyten wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts. IV-vloeistof met dextrose om de beoogde bloedglucosewaarde op 150 - 200 mg/dl te houden tijdens de DKA-behandeling en 140 - 180 mg/dl na het verdwijnen van de DKA.
Geneesmiddel: Laat Glargine
Een historische retrospectieve controlegroep voor de volwassen patiënten die op dezelfde IC werden opgenomen met de diagnose DKA en insuline glargine kregen na sluiting van de aniongap.
Andere namen:
  • lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Anion Gap Sluiting
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
Gemeten in uren vanaf het starten van de insuline-infusie tot anion gap ≤ 12 milli-equivalent/liter (mEq/L)
Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
De tijd, in dagen, vanaf de opname van de patiënt in het ziekenhuis tot het ontslag
Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
De tijd, in uren, vanaf de opname van de patiënt op de IC tot de overplaatsing naar de reguliere verpleegafdeling
Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
Totale IV insuline-infusiedosis
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
de totale hoeveelheid insuline-infusie, per Internationale Eenheid, is ontvangen door de patiënt tijdens de DKA-behandeling
Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
Incidentie van overgangsfalen
Tijdsspanne: tot 24 uur na stopzetting van IVII
Gedefinieerd als het opnieuw optreden van DKA (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 milli-equivalent/Liter (mEq/L), en positieve ketonen in serum of urine) na initiële IV insuline-infusie (IVII) stopzetting binnen 24 uur en hernieuwde infusie vereist - het initiëren van de IVII
tot 24 uur na stopzetting van IVII
Incidentie van hyperglykemie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de eerste dosis insuline glargine
Incidentie van hyperglykemie (> 180 mg/dL) na stopzetting van IVII
tot 24 uur na de eerste dosis insuline glargine
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de eerste dosis insuline glargine
Incidentie van hypoglykemie (gedefinieerd als ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) na stopzetting van IVII
tot 24 uur na de eerste dosis insuline glargine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Resultaten van individuele proefpersonen worden niet gedeeld met degenen die betrokken zijn bij de toekomstige arm

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren