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Administration précoce d'insuline basale dans la gestion de l'acidocétose diabétique chez l'adulte

24 août 2022 mis à jour par: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Administration précoce d'insuline basale dans la gestion de l'acidocétose diabétique chez l'adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transition de la perfusion d'insuline IV (IVII) aux injections sous-cutanées d'insuline à action prolongée dans la gestion de l'acidocétose diabétique (ACD) entraîne fréquemment une hyperglycémie de rebond, en particulier s'il y a des besoins élevés en insuline qui peuvent nuire à la récupération de l'ACD, augmenter la durée de séjour (LOS ), la morbidité et la mortalité. Les chercheurs proposent une étude prospective, ouverte, d'intervention, non randomisée et contrôlée pour tester l'hypothèse qu'une dose d'insuline glargine de 0,4 unités/kg administrée tôt (dans les quatre heures) de l'initiation de l'IVII dans la prise en charge de l'ACD chez l'adulte serait efficace et sûr en raccourcissant le temps de fermeture du trou anionique par rapport à la pratique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Conforme à la définition de l'ACD (glycémie ≥ 250 mg/dl, trou anionique > 12 mEq/l et cétones positives dans le sérum ou l'urine)
  • Avoir la capacité de signer Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • La perfusion IV d'insuline a été initiée pendant plus de 4 heures.
  • Hypotension persistante (PAS < 80 mmHg malgré l'administration de 1 000 cc de solution saline normale).
  • Nécessite un vasopresseur
  • Syndrome coronarien aigu
  • Enceinte
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Refus de consentir à participer à l'essai
  • Actuellement en garde à vue
  • Transféré d'un autre hôpital
  • Nécessite une intervention chirurgicale urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Début Glargine
Tous les patients adultes consécutifs admis aux soins intensifs médicaux et répondant aux critères d'inclusion et accepté de recevoir l'insuline glargine tôt selon le protocole. Ils recevront de l'insuline glargine 0,4 unité/kg dans les 4 heures suivant le début de la perfusion d'insuline IV, conformément au protocole DKA de la Cleveland Clinic.
Médicament: Début Glargine
Une dose d'insuline glargine, 0,4 unité/kg, sera administrée dans les 4 heures suivant le début de la perfusion d'insuline IV
Autres noms:
  • lantus
Autre: Perfusion IV d'insuline
Perfusion continue d'insuline IV basée sur le poids selon le protocole DKA de la Cleveland Clinic
Autre: Remplacement de liquide et d'électrolytes IV
Le remplacement des fluides et électrolytes intraveineux sera laissé à la discrétion du médecin traitant. Liquide IV contenant du dextrose pour maintenir la glycémie cible à 150 - 200 mg/dl pendant la prise en charge de l'ACD et à 140 - 180 mg/dl après la résolution de l'ACD.
Comparateur actif: Pratique courante (Late Glargine)
Échantillon rétrospectif, préspécifié et apparié d'adultes consécutifs admis dans la même USI médicale avec un diagnostic d'ACD entre le 1er janvier 2019 et la date d'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) et n'ayant pas reçu d'insuline basale avant la fermeture de Anion Gap.
Autre: Perfusion IV d'insuline
Perfusion continue d'insuline IV basée sur le poids selon le protocole DKA de la Cleveland Clinic
Autre: Remplacement de liquide et d'électrolytes IV
Le remplacement des fluides et électrolytes intraveineux sera laissé à la discrétion du médecin traitant. Liquide IV contenant du dextrose pour maintenir la glycémie cible à 150 - 200 mg/dl pendant la prise en charge de l'ACD et à 140 - 180 mg/dl après la résolution de l'ACD.
Médicament: Glargine tardive
Un groupe témoin rétrospectif historique pour les patients adultes admis dans la même unité de soins intensifs avec un diagnostic d'ACD et ayant reçu de l'insuline glargine après fermeture du trou anionique.
Autres noms:
  • lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fermeture du trou anionique
Délai: Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Mesuré en heures à partir du début de la perfusion d'insuline jusqu'au trou anionique ≤ 12 milliéquivalent/litre (mEq/L)
Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Le temps, en jours, de l'admission du patient à l'hôpital jusqu'à sa sortie
Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 5 jours
USI Durée du séjour
Délai: Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Le temps, en heures, entre l'admission du patient à l'unité de soins intensifs et son transfert à l'étage des soins infirmiers habituels
Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Dose totale de perfusion d'insuline IV
Délai: Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 5 jours
la quantité totale de perfusion d'insuline, par unité internationale, a été reçue par le patient pendant le traitement DKA
Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Incidence de l'échec transitoire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'arrêt de IVII
Définie comme la récidive de l'ACD (glycémie ≥ 250 mg/dl, trou anionique > 12 milliéquivalent/litre (mEq/L) et cétones positives dans le sérum ou l'urine) après l'arrêt initial de la perfusion IV d'insuline (IVII) dans les 24 heures et nécessitant une nouvelle -initier l'IVII
jusqu'à 24 heures après l'arrêt de IVII
Incidence de l'hyperglycémie
Délai: jusqu'à 24 heures après la dose initiale d'insuline glargine
Incidence de l'hyperglycémie (> 180 mg/dL) après l'arrêt de IVII
jusqu'à 24 heures après la dose initiale d'insuline glargine
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: jusqu'à 24 heures après la dose initiale d'insuline glargine
Incidence de l'hypoglycémie (définie comme ≤ 70 mg/dL, <54 mg/dL, <40 mg/dl) après l'arrêt de l'IVII
jusqu'à 24 heures après la dose initiale d'insuline glargine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats individuels des sujets ne seront pas partagés avec les personnes impliquées dans le bras prospectif

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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