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成人糖尿病酮症酸中毒管理中的早期基础胰岛素给药

2022年8月24日 更新者：Mohammed Al-Jaghbeer、The Cleveland Clinic
成人糖尿病酮症酸中毒管理中的早期基础胰岛素给药

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 管理中从静脉注射胰岛素 (IVII) 过渡到皮下长效胰岛素注射经常导致高血糖反弹，特别是如果胰岛素需求量高可能对 DKA 恢复产生不利影响，延长住院时间 (LOS) ）， 发病率和死亡率。 研究人员提出了一项前瞻性、开放标签、干预、非随机、对照研究，以检验以下假设：成人 DKA 管理中 IVII 启动早期（4 小时内）给予 0.4 单位/千克剂量的甘精胰岛素将有效且与标准做法相比，缩短阴离子间隙闭合时间是安全的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 符合 DKA 定义（BG ≥ 250 mg/dl，阴离子间隙 > 12 mEq/L，以及血清或尿液中的阳性酮）
  • 有能力签署知情同意书

排除标准：

  • 静脉输注胰岛素超过 4 小时。
  • 持续性低血压（尽管接受了 1000cc 生理盐水，但 SBP <80 mmHg）。
  • 需要升压药
  • 急性冠状动脉综合征
  • 孕
  • 晚期肾脏疾病
  • 不愿同意参加试验
  • 目前被警方拘留
  • 从另一家医院转诊
  • 需要紧急手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早甘精
所有连续成年患者均入住内科 ICU 并符合纳入标准，并接受按照方案尽早接受甘精胰岛素。 根据克利夫兰诊所 DKA 方案，他们将在开始静脉注射胰岛素后 4 小时内接受 0.4 单位/公斤的甘精胰岛素。
药品：早甘精
将在开始静脉输注胰岛素后 4 小时内给予一剂甘精胰岛素，0.4 单位/千克
其他名称：
  • 来得时
其他：静脉注射胰岛素
根据 Cleveland Clinic DKA 方案连续输注基于体重的 IV 胰岛素
其他：静脉输液和电解质置换
IV 液体和电解质替代品将由主治医师自行决定。 含有葡萄糖的静脉注射液可在 DKA 管理期间将目标血糖保持在 150 - 200 mg/dl，在 DKA 消退后保持在 140 - 180 mg/dl。
有源比较器：标准做法（晚期甘精胰岛素）
在 2019 年 1 月 1 日至机构审查委员会 (IRB) 批准日期期间入住同一内科 ICU 诊断为 DKA 且在阴离子间隙关闭前未接受基础胰岛素治疗的连续成人的回顾性、预设和匹配样本。
其他：静脉注射胰岛素
根据 Cleveland Clinic DKA 方案连续输注基于体重的 IV 胰岛素
其他：静脉输液和电解质置换
IV 液体和电解质替代品将由主治医师自行决定。 含有葡萄糖的静脉注射液可在 DKA 管理期间将目标血糖保持在 150 - 200 mg/dl，在 DKA 消退后保持在 140 - 180 mg/dl。
药品：晚甘精
对入住同一 ICU 且诊断为 DKA 并在阴离子间隙闭合后接受甘精胰岛素治疗的成年患者进行历史回顾性对照组。
其他名称：
  • 来得时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴离子间隙关闭时间
大体时间：从入院到出院对参与者进行监测，平均 5 天
从开始胰岛素输注到阴离子间隙≤ 12 毫当量/升 (mEq/L) 以小时为单位测量
从入院到出院对参与者进行监测，平均 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：从入院到出院对参与者进行监测，平均 5 天
从患者入院到出院的时间，以天为单位
从入院到出院对参与者进行监测，平均 5 天
ICU 住院时间
大体时间：从入院到出院对参与者进行监测，平均 5 天
从患者进入 ICU 到转移到普通护理楼层的时间，以小时为单位
从入院到出院对参与者进行监测，平均 5 天
静脉注射胰岛素总剂量
大体时间：从入院到出院对参与者进行监测，平均 5 天
患者在 DKA 治疗期间接受的胰岛素输注总量（按国际单位）
从入院到出院对参与者进行监测，平均 5 天
过渡失败的发生率
大体时间：IVII 停药后最多 24 小时
定义为 DKA 的复发（BG ≥ 250 mg/dl，阴离子间隙 > 12 毫当量/升 (mEq/L)，以及血清或尿液中的阳性酮体）在 24 小时内停用初始 IV 胰岛素输注 (IVII) 后需要重新-启动 IVII
IVII 停药后最多 24 小时
高血糖的发生率
大体时间：甘精胰岛素初始剂量后最多 24 小时
IVII 停药后高血糖症 (> 180 mg/dL) 的发生率
甘精胰岛素初始剂量后最多 24 小时
低血糖的发生率
大体时间：甘精胰岛素初始剂量后最多 24 小时
IVII 停药后低血糖的发生率（定义为≤ 70 mg/dL、<54 mg/dL、<40 mg/dl）
甘精胰岛素初始剂量后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Mohammed Al jaghbeer, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月27日

研究完成 (实际的)

2021年8月27日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-903

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个别受试者的结果不会与参与预期手臂的人分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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