多発性硬化症患者の難治性下部尿路症状の治療のためのワイヤレス埋め込み型脛骨神経刺激システム (Stimrouter)
2023年9月6日 更新者：Chiara Zecca
多発性硬化症患者の難治性下部尿路症状の治療のための埋め込み型 StimRouter ニューロモデュレーション システムによる経皮的脛骨神経刺激の単一施設での前向き試験
多発性硬化症 (MS) 患者における下部尿路症状 (LUTS) の有病率は、疾患の期間とともに増加します。
多発性硬化症における尿の臨床症状の現在の管理は、主に保守的です。
その長期転帰は、進行性疾患経過および治療関連の副作用のため、しばしば不良である.
代替治療オプションは、ボツリヌス毒素注射、陰茎背/陰核神経の電気刺激、および仙骨神経調節です。
後脛骨神経刺激 (PTNS) は、電気刺激の第 2 の低侵襲法です。
新しい自己活性化神経調節療法の専用プロトコルの開発と検証から、複数の利点が得られる可能性があります。これにより、難治性 LUTS を有する MS 患者の治療コンプライアンス/有効性、生活の質、および社会生活が改善される可能性があります。
さらに、外来通院、医療費、欠勤の削減に貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ticino
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Lugano、Ticino、スイス、6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- マクドナルドによる多発性硬化症の診断 [20];
- -過去6か月間の臨床的安定性（再発なし、障害の進行なし、参照EDSSが5.5以下の場合はEDSSスコアが1ポイント以上、参照EDSSが5.5を超える場合は0.5ポイント以上の悪化と定義）;
- 1 つまたは複数: 24 時間あたり 8 回を超える頻尿、3 日間の排尿日誌で 24 時間に少なくとも 2 回の尿意切迫性失禁。
- 排尿筋過活動（DOA）および/または排尿筋括約筋協調不全（DSD）の尿力学的診断;
- -保存的治療（6か月以上のチャレンジ）の以前の失敗、つまり、ライフスタイルの変更-液体の消費、行動の変更、および薬理学的療法および少なくとも30日間の安定したOAB薬;
- -スクリーニング前の2週間、過活動膀胱の薬理学的治療（抗ムスカリン薬およびベータ3アゴニスト）はありません。
- 進行中の PTNS 治療に対する肯定的な反応は、遡及的日誌レビューに基づいて、尿回数の 50% 以上の減少、および/または失禁エピソードの 50% 以上の減少、または通常の排尿回数への復帰 (<8 排尿/日) として定義されます (治療に準拠し、準拠していない患者) または脛骨神経刺激を感知できる PTNS 治療経験のない患者 (TENS 検査でテストする)。
- 有能な括約筋機構と正常に機能する上部尿路;
- 移植部位の脚の周囲が 20 ～ 30 cm の範囲にある。
- 外科的介入の禁忌はありません（例： 免疫適格性があり、抗凝固療法を受けておらず、現在感染していない);
- 女性患者の場合：効果的な避妊法を使用する。
- 研究要件を順守する能力;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- -過去90日以内に治験薬またはデバイスを使用した別の研究への以前の参加;
- StimRouter リード植込み部位の領域にある金属インプラント。
- デバイスの使用を妨げる解剖学的欠陥;
- -ボツリヌス毒素注射による治療、尿失禁手術または人工移植材料の移植、脊椎または泌尿生殖器手術、直腸の腹会陰切除術または根治的子宮全摘出術（女性）/前立腺全摘出術（男性） 過去6か月以内;
- -仙骨神経調節による以前の治療;
- 骨盤痛障害、腹圧性失禁、現在の尿路感染症、尿路結石および/または尿路悪性腫瘍の診断;グレード3または4の膀胱瘤、腸瘤または直腸瘤;
- 重度の四肢虚血;
- 以前または現在の骨盤放射線療法および/または化学療法;
- 重度の制御されていない糖尿病;
- 過度の出血を起こしやすい;
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器またはその他の神経刺激システムを持っている;
- ジアテルミーまたは電気焼灼への暴露;
- 臨床的に重大な末梢神経障害;
- 好中球減少症または免疫不全;
- 骨盤の放射線および/または化学療法;
- 病的肥満 (BMI >40);
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性、産後9か月未満;
- 男性：良性前立腺肥大症のα遮断薬。
- 局所麻酔薬または接着剤に対するアレルギー;
- 平均余命は1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激あり
脛骨下部領域の皮下にデバイス電極を埋め込みます。後脛骨神経の刺激。
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レジメン 1 (0 ～ 12 週): 2 日ごとに 1 回、30 分間の刺激。 レジメン 2 (12 ～ 24 週): 1 週間に 3 回、それぞれ 30 分間の刺激療法。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱容積の変化
時間枠：6ヵ月
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膀胱内圧測定中の最初の抑制されていない排尿筋収縮時の充填量
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱容量 (mL)
時間枠：6ヵ月
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ビデオ尿力学パラメータ
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6ヵ月
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コンプライアンス (ml/cmH20)
時間枠：6ヵ月
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ビデオ尿力学パラメータ
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6ヵ月
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保管段階中の最大排尿筋圧 (cmH2O)
時間枠：6ヵ月
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ビデオ尿力学パラメータ
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6ヵ月
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排尿期の最大排尿筋圧 (cmH2O)
時間枠：6ヵ月
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ビデオ尿力学パラメータ
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6ヵ月
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排尿量 (mL)
時間枠：6ヵ月
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ビデオ尿力学パラメータ
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6ヵ月
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最大流量 (mL/s)
時間枠：6ヵ月
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ビデオ尿力学パラメータ
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6ヵ月
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ポストボイド残差
時間枠：6ヵ月
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ビデオ尿力学パラメータ
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6ヵ月
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骨盤底筋電図活動（正常/排尿筋括約筋協調不全/非弛緩性骨盤底）
時間枠：6ヵ月
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ビデオ尿力学パラメータ
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6ヵ月
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ボイド数/日
時間枠：3、4.5、6ヶ月
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3日間の排尿日誌
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3、4.5、6ヶ月
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ボリュームボイド/ボイド
時間枠：3、4.5、6ヶ月
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3日間の排尿日誌
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3、4.5、6ヶ月
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1 日あたりのリーク数
時間枠：3、4.5、6ヶ月
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3日間の排尿日誌
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3、4.5、6ヶ月
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ボイド前の緊急度
時間枠：3、4.5、6ヶ月
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3日間の排尿日誌
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3、4.5、6ヶ月
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1 日の CISC の数
時間枠：3、4.5、6ヶ月
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3日間の排尿日誌
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3、4.5、6ヶ月
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残尿量
時間枠：3、4.5、6ヶ月
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3日間の排尿日誌
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3、4.5、6ヶ月
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多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54)
時間枠：3、4.5、6ヶ月
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54 項目、2 つの要約スコア: 身体的健康と精神的健康、範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
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3、4.5、6ヶ月
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過活動膀胱アンケート (OAB)
時間枠：3、4.5、6ヶ月
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OAB の症状の重症度は 6 ～ 36 の範囲であり、スコア値が高いほど症状の重症度または煩わしさが大きいことを示し、スコアが低いほど症状の重症度が最小であることを示します。 健康関連の生活の質 (HRQL) サブスケール (対処、睡眠、社会)、範囲 13 ～ 78、スコアが高いほど HRQL が優れていることを示します。 |
3、4.5、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EOC.NEUUR.2002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。