用于治疗多发性硬化症患者难治性下尿路症状的无线植入式胫神经刺激器系统 (Stimrouter)

纳入标准：

1. 年龄在18-80岁之间的男性或女性；
2. 根据 McDonald [20] 诊断多发性硬化症；
3. 过去 6 个月的临床稳定性（无复发和无残疾进展，定义为如果参考 EDSS ≤ 5.5 则 EDSS 评分恶化≥1 分，如果参考 EDSS > 5.5 则定义为 ≥ 0.5 分）；
4. 以下一项或多项：尿频大于 8 次/24 小时，3 天排尿日记中 24 小时内急迫性尿失禁至少 2 次；
5. 逼尿肌过度活动 (DOA) 和/或逼尿肌-括约肌协同失调 (DSD) 的尿动力学诊断；
6. 既往保守治疗失败（挑战超过 6 个月），即生活方式改变-液体消耗、行为改变、药物治疗和稳定的 OAB 药物治疗至少 30 天；
7. 筛选前 2 周未对膀胱过度活动症进行药物治疗（抗毒蕈碱药和 β3 激动剂）；
8. 根据回顾性日记审查（治疗依从性和不依从的患者）或 PTNS 治疗天真能够感知胫神经刺激（通过 TENS 检查进行测试）。
9. 有能力的括约肌机制和正常运作的上泌尿道；
10. 植入部位腿围在20-30厘米范围内；
11. 没有手术干预的禁忌症（例如 免疫功能正常，无抗凝治疗，无当前感染）；
12. 对于女性患者：采用有效的避孕方法；
13. 能够遵守学习要求；
14. 已提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 在过去 90 天内曾使用任何研究药物或设备参与过另一项研究；
2. StimRouter 导线植入部位区域的任何金属植入物；
3. 妨碍使用该设备的解剖学缺陷；
4. 在过去 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射、尿失禁手术或人工移植材料植入、脊柱或泌尿生殖系统手术、腹会阴直肠切除术或根治性子宫切除术（女性）/前列腺切除术（男性）；
5. 以前接受过骶神经调节治疗；
6. 骨盆疼痛障碍、压力性尿失禁、当前尿路感染、尿路结石和/或尿路恶性肿瘤的诊断； 3 级或 4 级膀胱膨出、小肠膨出或直肠膨出；
7. 严重肢体缺血；
8. 既往或当前的盆腔放疗和/或化疗；
9. 严重不受控制的糖尿病；
10. 容易出血过多；
11. 有心脏起搏器或植入式除颤器或其他神经刺激系统；
12. 暴露于透热疗法或电烙疗法；
13. 有临床意义的周围神经病变；
14. 中性粒细胞减少或免疫受损；
15. 盆腔放疗和/或化疗；
16. 病态肥胖（BMI >40）；
17. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕的妇女，产后 <9 个月；
18. 男性：用于良性前列腺增生的α受体阻滞剂；
19. 对局部麻醉剂或粘合剂过敏；
20. 预期寿命<1年。