Sistema estimulador de nervo tibial implantável sem fio para o tratamento de sintomas refratários do trato urinário inferior em pacientes com esclerose múltipla (Stimrouter)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 80 anos;
2. Diagnóstico de esclerose múltipla segundo McDonald [20];
3. Estabilidade clínica nos últimos 6 meses (sem recaídas e sem progressão da incapacidade, definida como piora de ≥1 ponto no escore EDSS se o EDSS de referência for ≤5,5 e ≥0,5 pontos se o EDSS de referência for>5,5);
4. Um ou mais de: frequência urinária maior que 8 vezes/24 horas, incontinência urinária de urgência com pelo menos 2 episódios em 24 horas no diário miccional de 3 dias;
5. Diagnóstico urodinâmico de hiperatividade detrusora (DOA) e/ou dissinergia detrusor-esfincteriana (DSD);
6. Falha prévia de tratamentos conservadores (desafio por ≥6 meses), ou seja, modificação do estilo de vida - consumo de líquidos, modificação comportamental e terapia farmacológica e medicamentos OAB estáveis ​​por pelo menos 30 dias;
7. Nenhum tratamento farmacológico de bexiga hiperativa (antimuscarínicos e beta-3 agonistas) por 2 semanas antes da triagem;
8. Resposta positiva ao tratamento PTNS em andamento definida como ≥50% de redução na frequência urinária e/ou ≥50% menos episódios de incontinência, ou um retorno à frequência normal de micção (<8 micções/dia), com base na revisão retrospectiva do diário (tratamento complacente e pacientes não aderentes) ou ingênuos de tratamento PTNS capazes de detectar a estimulação do nervo tibial (a ser testado com o exame TENS).
9. Mecanismo esfincteriano competente e trato urinário superior funcionando normalmente;
10. Circunferência da perna na faixa de 20-30 cm no local de implantação;
11. Sem contra-indicações para intervenção cirúrgica (ex. ser imunocompetente, sem tratamento anticoagulante, sem infecção atual);
12. Para pacientes do sexo feminino: uso de métodos contraceptivos eficazes;
13. Capacidade de cumprir os requisitos do estudo;
14. Tendo fornecido consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Participação anterior em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 90 dias;
2. Qualquer implante de metal na área do local de implantação do eletrodo StimRouter;
3. Defeitos anatômicos que impeçam o uso do dispositivo;
4. Tratamento com injeções de toxina botulínica, cirurgia de incontinência urinária ou implantação de material de enxerto artificial, cirurgia da coluna vertebral ou geniturinária, ressecção abdominoperineal do reto ou histerectomia radical (feminino)/prostatectomia (homem) nos últimos 6 meses;
5. Tratamento prévio com neuromodulação sacral;
6. Diagnóstico de distúrbios de dor pélvica, incontinência de esforço, infecção atual do trato urinário, cálculos urinários e/ou malignidade do trato urinário; cistocele, enterocele ou retocele de grau 3 ou 4;
7. Isquemia crítica do membro;
8. Radioterapia e/ou quimioterapia pélvica anterior ou atual;
9. Diabetes grave descontrolado;
10. Ser propenso a sangramento excessivo;
11. Ter um marca-passo ou desfibrilador implantável ou outros sistemas de estimulação neural;
12. Exposição a diatermia ou eletrocautério;
13. Neuropatia periférica clinicamente significativa;
14. Neutropênico ou imunocomprometido;
15. Radio e/ou quimioterapia pélvica;
16. Obesidade mórbida (IMC >40);
17. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres planejando uma gravidez durante o estudo, <9 meses após o parto;
18. Masculino: alfa-bloqueador para hiperplasia prostática benigna;
19. Alergia a anestésico local ou adesivo;
20. Expectativa de vida <1 ano.