Système de stimulation du nerf tibial implantable sans fil pour le traitement des symptômes réfractaires des voies urinaires inférieures chez les patients atteints de sclérose en plaques (Stimrouter)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans ;
2. Diagnostic de sclérose en plaques selon McDonald [20] ;
3. Stabilité clinique au cours des 6 derniers mois (pas de rechute et pas de progression du handicap, définie comme une aggravation ≥1 point du score EDSS si l'EDSS de référence est ≤5,5, et ≥0,5 point si l'EDSS de référence est >5,5) ;
4. Un ou plusieurs des éléments suivants : fréquence urinaire supérieure à 8 fois/24 heures, incontinence urinaire par impériosité au moins 2 épisodes en 24 heures sur un journal mictionnel de 3 jours ;
5. Diagnostic urodynamique de l'hyperactivité détrusorienne (DOA) et/ou de la dyssynergie détrusor-sphinctérienne (DSD) ;
6. Échec antérieur des traitements conservateurs (provocation sur ≥ 6 mois), c'est-à-dire modification du mode de vie - consommation de liquides, modification du comportement et thérapie pharmacologique et médicaments stables pour l'hyperactivité vésicale pendant au moins 30 jours ;
7. Aucun traitement pharmacologique de la vessie hyperactive (antimuscariniques et bêta-3 agonistes) pendant 2 semaines avant le dépistage ;
8. Réponse positive au traitement PTNS en cours définie comme une réduction ≥ 50 % de la fréquence urinaire, et/ou ≥ 50 % moins d'épisodes d'incontinence, ou un retour à une fréquence mictionnelle normale (<8 mictions/jour), sur la base d'un examen rétrospectif du journal (conformité au traitement et patients non observants) ou naïfs de traitement PTNS capables de détecter la stimulation du nerf tibial (à tester avec un examen TENS).
9. Mécanisme sphinctérien compétent et voies urinaires supérieures fonctionnant normalement ;
10. Circonférence de la jambe dans la plage de 20 à 30 cm au site d'implantation ;
11. Aucune contre-indication à une intervention chirurgicale (par ex. être immunocompétent, pas de traitement anticoagulant, pas d'infection en cours) ;
12. Pour les patientes : utiliser des méthodes contraceptives efficaces ;
13. Capacité à se conformer aux exigences de l'étude ;
14. Avoir fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Participation antérieure à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 90 derniers jours ;
2. Tout implant métallique dans la zone du site d'implantation de la sonde StimRouter ;
3. Défauts anatomiques empêchant l'utilisation de l'appareil ;
4. Traitement par injections de toxine botulique, chirurgie de l'incontinence urinaire ou implantation de matériel de greffe artificielle, chirurgie rachidienne ou génito-urinaire, résection abdomino-périnéale du rectum ou hystérectomie radicale (femme)/prostatectomie (homme) au cours des 6 derniers mois ;
5. Traitement antérieur par neuromodulation sacrée ;
6. Diagnostic des troubles de la douleur pelvienne, de l'incontinence d'effort, de l'infection des voies urinaires en cours, des calculs urinaires et/ou de la malignité des voies urinaires ; cystocèle, entérocèle ou rectocèle de grade 3 ou 4 ;
7. ischémie critique des membres;
8. Radiothérapie et/ou chimiothérapie pelvienne antérieure ou actuelle ;
9. Diabète sévère non contrôlé ;
10. Être sujet à des saignements excessifs;
11. Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable ou d'autres systèmes de stimulation neurale ;
12. Exposition à la diathermie ou à l'électrocoagulation ;
13. Neuropathie périphérique cliniquement significative ;
14. Neutropénique ou immunodéprimé ;
15. Radio- et/ou chimiothérapie pelvienne ;
16. Obésité morbide (IMC > 40) ;
17. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes planifiant une grossesse pendant l'étude, <9 mois après l'accouchement ;
18. Homme : alpha-bloquant pour l'hyperplasie bénigne de la prostate ;
19. Allergie à l'anesthésique local ou à l'adhésif ;
20. Espérance de vie <1 an.