Trådløst, implanterbart tibial nervestimulatorsystem for behandling av ildfaste nedre urinveissymptomer hos pasienter med multippel sklerose (Stimrouter)

Inklusjonskriterier:

1. mann eller kvinne i alderen 18–80;
2. Diagnose av multippel sklerose ifølge McDonald [20];
3. Klinisk stabilitet over de siste 6 månedene (ingen tilbakefall og ingen funksjonshemmingsprogresjon, definert som en forverring av ≥1 poeng i EDSS-skåren hvis referanse-EDSS er ≤5,5, og ≥0,5 poeng hvis referanse-EDSS er >5,5);
4. En eller flere av: urinfrekvens større enn 8 ganger/24 timer, urintranginkontinens minst 2 episoder i løpet av 24 timer på 3-dagers tømmedagbok;
5. Urodynamisk diagnose av detrusor-overaktivitet (DOA) og/eller detrusor-sfinkterdyssynergi (DSD);
6. Tidligere svikt i konservative behandlinger (utfordring over ≥ 6 måneder), dvs. livsstilsmodifisering - væskeforbruk, atferdsmodifisering og farmakologisk terapi og stabile OAB-medisiner i minst 30 dager;
7. Ingen farmakologisk behandling av overaktiv blære (antimuskarinika og beta-3-agonister) i 2 uker før screening;
8. Positiv respons på pågående PTNS-behandling definert som ≥ 50 % reduksjon i urinfrekvens, og/eller ≥ 50 % færre inkontinensepisoder, eller en tilbakevending til normal tømmefrekvens (<8 tomrom/dag), basert på retrospektiv dagbokgjennomgang (behandlingskompatibel og ikke-kompatible pasienter) eller PTNS-behandling som er naiv i stand til å føle tibial nervestimulering (skal testes med TENS-undersøkelse).
9. Kompetent lukkemuskelmekanisme og normalt fungerende øvre urinveier;
10. Benomkrets i området 20-30 cm på implantasjonsstedet;
11. Ingen kontraindikasjoner for kirurgisk inngrep (f. å være immunkompetent, ingen antikoagulantbehandling, ingen nåværende infeksjon);
12. For kvinnelige pasienter: bruk av effektive prevensjonsmetoder;
13. Evne til å overholde studiekrav;
14. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 90 dagene;
2. Ethvert metallimplantat i området for StimRouter-elektrodeimplantasjonsstedet;
3. Anatomiske defekter som utelukker bruk av enheten;
4. Behandling med botulinumtoksin-injeksjoner, urininkontinenskirurgi eller implantasjon av kunstig graftmateriale, spinal- eller genitourinær kirurgi, abdominoperineal reseksjon av rektum eller radikal hysterektomi (kvinnelig)/prostatektomi (mann) innen de siste 6 månedene;
5. Tidligere behandling med sakral nevromodulering;
6. Diagnose av bekkensmerter, stressinkontinens, nåværende urinveisinfeksjon, urinstein og/eller malignitet i urinveiene; cystocele, enterocele eller rectocele av grad 3 eller 4;
7. Kritisk iskemi i lemmer;
8. Tidligere eller nåværende bekkenstrålebehandling og/eller kjemoterapi;
9. Alvorlig ukontrollert diabetes;
10. Å være utsatt for overdreven blødning;
11. Å ha en pacemaker eller implanterbar defibrillator eller andre nevrale stimuleringssystemer;
12. Eksponering for diatermi eller elektrokauteri;
13. Klinisk signifikant perifer nevropati;
14. nøytropenisk eller nedsatt immunforsvar;
15. Bekkenradio- og/eller kjemoterapi;
16. Sykelig fedme (BMI >40);
17. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger en graviditet under studien, <9 måneder etter fødselen;
18. Mann: alfablokker for godartet prostatahyperplasi;
19. Allergi mot lokalbedøvelse eller lim;
20. Forventet levealder <1 år.