Langaton, istutettava sääriluun hermostimulaattorijärjestelmä tulenkestävän alemman virtsateiden oireiden hoitoon potilailla, joilla on MS-tauti (Stimrouter)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-80-vuotiaat mies tai nainen;
2. Multippeliskleroosin diagnoosi McDonaldin mukaan [20];
3. Kliininen vakaus viimeisten 6 kuukauden aikana (ei pahenemisvaiheita eikä vamman etenemistä, mikä määritellään EDSS-pisteen ≥1 pisteen pahenemiseksi, jos viite-EDSS on ≤5,5, ja ≥0,5 pistettä, jos viite-EDSS on >5,5);
4. Yksi tai useampi seuraavista: virtsaamistiheys yli 8 kertaa/24 tuntia, pakkoinkontinenssi vähintään 2 jaksoa 24 tunnissa 3 päivän virtsastuspäiväkirjassa;
5. Detrusorin yliaktiivisuuden (DOA) ja/tai detrusor-sulkijalihaksen dyssynergian (DSD) urodynaaminen diagnoosi;
6. Aikaisempi konservatiivisten hoitojen epäonnistuminen (haaste yli 6 kuukautta), eli elämäntapamuutos-nesteen kulutus, käyttäytymisen muuttaminen ja farmakologinen hoito ja vakaa OAB-lääkitys vähintään 30 päivän ajan;
7. Ei yliaktiivisen virtsarakon farmakologista hoitoa (antimuskariinit ja beeta-3-agonistit) 2 viikkoon ennen seulontaa;
8. Positiivinen vaste meneillään olevaan PTNS-hoitoon, joka määritellään ≥50 % virtsaamistiheyden vähenemisenä ja/tai ≥50 % vähemmän inkontinenssijaksoina tai palautumisena normaaliin virtsaamistiheyteen (< 8 tyhjennysvrk/vrk) retrospektiivisen päiväkirjatarkistuksen perusteella (hoidon mukainen ja potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia) tai PTNS-hoitoa aiemmin saaneet, jotka pystyvät havaitsemaan sääriluun hermostimulaatiota (testataan TENS-tutkimuksella).
9. Toimiva sulkijalihasmekanismi ja normaalisti toimivat ylemmat virtsatiet;
10. Jalkojen ympärysmitta 20-30 cm implantointikohdassa;
11. Ei vasta-aiheita kirurgiselle toimenpiteelle (esim. immunokompetentti, ei antikoagulanttihoitoa, ei nykyistä infektiota);
12. Naispotilaat: tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö;
13. Kyky täyttää opiskeluvaatimukset;
14. Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella viimeisten 90 päivän aikana;
2. Mikä tahansa metalli-implantti StimRouterin lyijy-istutuskohdan alueella;
3. anatomiset viat, jotka estävät laitteen käytön;
4. Hoito botuliinitoksiini-injektioilla, virtsanpidätyskyvyttömyyden leikkaus tai keinosiirremateriaalin implantointi, selkärangan tai virtsaelimen leikkaus, peräsuolen abdominoperineaalinen resektio tai radikaali kohdun poisto (naaras)/eturauhasen poisto (mies) viimeisen 6 kuukauden aikana;
5. Aikaisempi hoito sakraalisella neuromodulaatiolla;
6. Lantion kipuhäiriöiden, stressiinkontinenssin, virtsatieinfektion, virtsakivien ja/tai virtsateiden maligniteetin diagnosointi; asteen 3 tai 4 kystocele, enterokele tai rektokele;
7. Kriittinen raajan iskemia;
8. Aiempi tai nykyinen lantion sädehoito ja/tai kemoterapia;
9. Vaikea hallitsematon diabetes;
10. alttius liialliselle verenvuodolle;
11. Sinulla on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori tai muut hermostimulaatiojärjestelmät;
12. Altistuminen diatermialle tai sähkökauterille;
13. Kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia;
14. Neutropeninen tai immuunipuutos;
15. Lantion radio- ja/tai kemoterapia;
16. sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40);
17. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, < 9 kuukautta synnytyksen jälkeen;
18. Mies: alfasalpaaja hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun;
19. Allergia paikallispuuduttimelle tai liimalle;
20. Elinajanodote <1 vuosi.