Bezdrátový, implantabilní systém stimulátoru tibiálního nervu pro léčbu refrakterních symptomů dolních močových cest u pacientů s roztroušenou sklerózou (Stimrouter)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 - 80 let;
2. Diagnostika roztroušené sklerózy podle McDonalda [20];
3. Klinická stabilita za posledních 6 měsíců (žádné relapsy a žádná progrese invalidity, definovaná jako zhoršení ≥1 bodu ve skóre EDSS, pokud je referenční EDSS ≤5,5, a ≥0,5 bodu, pokud je referenční EDSS >5,5);
4. Jeden nebo více z: frekvence močení vyšší než 8krát/24 hodin, urgentní močová inkontinence alespoň 2 epizody za 24 hodin ve 3denním mikčním deníku;
5. Urodynamická diagnostika nadměrné aktivity detruzoru (DOA) a/nebo dyssynergie detrusor-sfinkter (DSD);
6. Předchozí selhání konzervativní léčby (výzva po dobu ≥ 6 měsíců), tj. úprava životního stylu – spotřeba tekutin, úprava chování a farmakologická léčba a stabilní léčba OAB po dobu alespoň 30 dnů;
7. Žádná farmakologická léčba hyperaktivního močového měchýře (antimuskarinika a beta-3 agonisté) po dobu 2 týdnů před screeningem;
8. Pozitivní odpověď na pokračující léčbu PTNS definovaná jako ≥50% snížení frekvence močení a/nebo ≥50% méně epizod inkontinence nebo návrat k normální frekvenci močení (<8 močení/den), na základě retrospektivního přehledu deníku (v souladu s léčbou a nevyhovující pacienti) nebo léčba PTNS dosud neschopná vnímat stimulaci tibiálního nervu (bude testováno pomocí vyšetření TENS).
9. Kompetentní svěračový mechanismus a normálně fungující horní močové cesty;
10. obvod nohy v rozmezí 20-30 cm v místě implantace;
11. Žádné kontraindikace chirurgického zákroku (např. být imunokompetentní, bez antikoagulační léčby, bez současné infekce);
12. Pro pacientky: používání účinných metod antikoncepce;
13. Schopnost splnit studijní požadavky;
14. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. předchozí účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 90 dnů;
2. Jakýkoli kovový implantát v oblasti implantace elektrody StimRouter;
3. Anatomické vady, které znemožňují použití zařízení;
4. Léčba injekcemi botulotoxinu, operace močové inkontinence nebo implantace umělého štěpu, spinální nebo genitourinární chirurgie, abdominoperineální resekce rekta nebo radikální hysterektomie (ženy)/prostatektomie (muži) během posledních 6 měsíců;
5. Předchozí léčba sakrální neuromodulací;
6. Diagnóza poruch pánevní bolesti, stresová inkontinence, současná infekce močových cest, močové kameny a/nebo malignita močových cest; cystokéla, enterokéla nebo rektokéla stupně 3 nebo 4;
7. kritická končetinová ischemie;
8. Předchozí nebo současná radioterapie a/nebo chemoterapie pánve;
9. Těžký nekontrolovaný diabetes;
10. Být náchylný k nadměrnému krvácení;
11. Mít kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor nebo jiné nervové stimulační systémy;
12. Vystavení diatermii nebo elektrokauterizaci;
13. Klinicky významná periferní neuropatie;
14. Neutropenické nebo oslabené imunity;
15. Radioterapie a/nebo chemoterapie pánve;
16. morbidní obezita (BMI >40);
17. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během studie < 9 měsíců po porodu;
18. Muž: alfa-blokátor pro benigní hyperplazii prostaty;
19. Alergie na lokální anestetikum nebo lepidlo;
20. Předpokládaná délka života < 1 rok.