Trådløst, implanterbart tibial nervestimulatorsystem til behandling af refraktære nedre urinvejssymptomer hos patienter med multipel sklerose (Stimrouter)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 - 80;
2. Diagnose af multipel sklerose ifølge McDonald [20];
3. Klinisk stabilitet over de seneste 6 måneder (ingen tilbagefald og ingen handicapprogression, defineret som en forværring af ≥1 point i EDSS-scoren, hvis reference-EDSS er ≤5,5, og ≥0,5 point, hvis reference-EDSS er >5,5);
4. En eller flere af: vandladningsfrekvens større end 8 gange/24 timer, urintranginkontinens mindst 2 episoder på 24 timer på 3-dages tømningsdagbog;
5. Urodynamisk diagnose af detrusor-overaktivitet (DOA) og/eller detrusor-sphincter dyssynergi (DSD);
6. Tidligere svigt af konservative behandlinger (udfordring over ≥ 6 måneder), dvs. livsstilsændringer - væskeforbrug, adfærdsændringer og farmakologisk terapi og stabil OAB-medicin i mindst 30 dage;
7. Ingen farmakologisk behandling af overaktiv blære (antimuskarinika og beta-3-agonister) i 2 uger før screening;
8. Positiv respons på igangværende PTNS-behandling defineret som ≥50 % reduktion i vandladningshyppighed og/eller ≥50 % færre inkontinensepisoder eller en tilbagevenden til normal tømningsfrekvens (<8 tomrum/dag), baseret på retrospektiv dagbogsgennemgang (behandlingskompatibel og ikke-kompatible patienter) eller PTNS-behandling, der er naive i stand til at fornemme tibial nervestimulation (skal testes med TENS-undersøgelse).
9. Kompetent lukkemuskelmekanisme og normalt fungerende øvre urinveje;
10. Benomkreds i området 20-30 cm på implantationsstedet;
11. Ingen kontraindikationer for kirurgisk indgreb (f. at være immunkompetent, ingen antikoagulantbehandling, ingen nuværende infektion);
12. For kvindelige patienter: brug af effektive præventionsmetoder;
13. Evne til at overholde studiekrav;
14. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 90 dage;
2. Ethvert metalimplantat i området for StimRouters blyimplantationssted;
3. Anatomiske defekter, der udelukker brug af enheden;
4. Behandling med botulinumtoksin-injektioner, urininkontinenskirurgi eller implantation af kunstigt graftmateriale, spinal- eller genitourinær kirurgi, abdominoperineal resektion af rektum eller radikal hysterektomi (kvindelig)/prostatektomi (mandlig) inden for de sidste 6 måneder;
5. Tidligere behandling med sakral neuromodulation;
6. Diagnose af bækkensmerter, stressinkontinens, nuværende urinvejsinfektion, urinsten og/eller malignitet i urinvejene; cystocele, enterocele eller rectocele af grad 3 eller 4;
7. Kritisk lemmeriskæmi;
8. Tidligere eller nuværende bækkenstrålebehandling og/eller kemoterapi;
9. Svær ukontrolleret diabetes;
10. At være tilbøjelig til overdreven blødning;
11. At have en pacemaker eller implanterbar defibrillator eller andre neurale stimuleringssystemer;
12. Udsættelse for diatermi eller elektrokauteri;
13. Klinisk signifikant perifer neuropati;
14. Neutropenisk eller nedsat immunforsvar;
15. Bækken radio- og/eller kemoterapi;
16. Sygelig fedme (BMI >40);
17. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under undersøgelsen, <9 måneder efter fødslen;
18. Mand: alfa-blokker til benign prostatahyperplasi;
19. Allergi over for lokalbedøvelse eller klæbemiddel;
20. Forventet levetid <1 år.