Draadloos, implanteerbaar scheenbeenzenuwstimulatiesysteem voor de behandeling van refractaire symptomen van de onderste urinewegen bij patiënten met multiple sclerose (Stimrouter)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 - 80 jaar;
2. Diagnose van multiple sclerose volgens McDonald [20];
3. Klinische stabiliteit gedurende de afgelopen 6 maanden (geen recidieven en geen progressie van de invaliditeit, gedefinieerd als verslechtering van ≥1 punt in de EDSS-score als de referentie-EDSS ≤5,5 is, en ≥0,5 punten als de referentie-EDSS>5,5 is);
4. Een of meer van: meer dan 8 keer per 24 uur urineren, aandrangincontinentie ten minste 2 episodes in 24 uur op een 3-daags urinedagboek;
5. Urodynamische diagnose van detrusoroveractiviteit (DOA) en/of detrusor-sluitspierdyssynergie (DSD);
6. Eerder falen van conservatieve behandelingen (provocatie gedurende ≥6 maanden), d.w.z. aanpassing van levensstijl - vloeistofconsumptie, gedragsverandering en farmacologische therapie en stabiele OAB-medicatie gedurende ten minste 30 dagen;
7. Geen farmacologische behandeling van een overactieve blaas (antimuscarinica en bèta-3-agonisten) gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening;
8. Positieve respons op lopende PTNS-behandeling gedefinieerd als ≥50% vermindering van de urinefrequentie en/of ≥50% minder incontinentie-episodes, of een terugkeer naar normale mictiefrequentie (<8 urinelozingen/dag), gebaseerd op retrospectief dagboekonderzoek (conforme behandeling en niet-conforme patiënten) of PTNS-behandelingsnaïef die stimulatie van de scheenbeenzenuw kan waarnemen (te testen met TENS-onderzoek).
9. Competent sfinctermechanisme en normaal functionerende bovenste urinewegen;
10. Beenomtrek in het bereik van 20-30 cm op de plaats van implantatie;
11. Er zijn geen contra-indicaties voor chirurgische ingrepen (bijv. immunocompetent zijn, geen behandeling met anticoagulantia, geen lopende infectie);
12. Voor vrouwelijke patiënten: gebruik van effectieve anticonceptiemethoden;
13. Mogelijkheid om te voldoen aan studievereisten;
14. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 90 dagen;
2. Elk metalen implantaat in het gebied van de implantatieplaats van de StimRouter-lead;
3. Anatomische defecten die het gebruik van het hulpmiddel onmogelijk maken;
4. Behandeling met botulinumtoxine-injecties, urine-incontinentiechirurgie of implantatie van kunstmatig transplantaatmateriaal, spinale of genito-urinaire chirurgie, abdominoperineale resectie van het rectum of radicale hysterectomie (vrouw)/prostaatctomie (man) binnen de laatste 6 maanden;
5. Eerdere behandeling met sacrale neuromodulatie;
6. Diagnose van bekkenpijnklachten, stress-incontinentie, actuele urineweginfectie, urinesteen en/of urinewegmaligniteit; cystocele, enterocele of rectocele van graad 3 of 4;
7. Kritieke ischemie van ledematen;
8. Eerdere of huidige bekkenbestraling en/of chemotherapie;
9. Ernstige ongecontroleerde diabetes;
10. Gevoelig zijn voor overmatig bloeden;
11. een pacemaker of implanteerbare defibrillator of andere neurale stimulatiesystemen hebben;
12. Blootstelling aan diathermie of elektrocauterisatie;
13. Klinisch significante perifere neuropathie;
14. neutropenisch of immuun gecompromitteerd;
15. Bekken radio- en/of chemotherapie;
16. Morbide obesitas (BMI >40);
17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek, <9 maanden na de bevalling;
18. Man: alfablokker voor goedaardige prostaathyperplasie;
19. Allergie voor plaatselijke verdoving of lijm;
20. Levensverwachting <1 jaar.