Bezprzewodowy, wszczepialny system stymulacji nerwu piszczelowego do leczenia opornych objawów ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Stimrouter)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 80 lat;
2. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego wg McDonalda [20];
3. Stabilność kliniczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy (brak nawrotów i progresji niesprawności, zdefiniowany jako pogorszenie o ≥1 punkt w skali EDSS, jeśli referencyjny EDSS wynosi ≤5,5 i ≥0,5 punktu, jeśli referencyjny EDSS wynosi >5,5);
4. Jeden lub więcej spośród: częstomocz częściej niż 8 razy na dobę, nietrzymanie moczu z parcia naglącego co najmniej 2 epizody w ciągu 24 godzin w 3-dniowym dzienniczku mikcji;
5. Diagnostyka urodynamiczna nadaktywności wypieracza (DOA) i/lub dyssynergii wypieracza-zwieracza (DSD);
6. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia zachowawczego (prowokacja przez ≥6 miesięcy), tj. modyfikacja stylu życia – spożywanie płynów, modyfikacja zachowania i terapia farmakologiczna oraz stabilne leki OAB przez co najmniej 30 dni;
7. Brak leczenia farmakologicznego pęcherza nadreaktywnego (leki antymuskarynowe i beta-3 agoniści) przez 2 tygodnie przed skriningiem;
8. Pozytywna odpowiedź na trwające leczenie PTNS zdefiniowana jako zmniejszenie częstości oddawania moczu o ≥50% i/lub zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu o ≥50% lub powrót do normalnej częstości mikcji (<8 mikcji/dzień), na podstawie retrospektywnego przeglądu dzienniczka (zgodne z leczeniem i pacjenci niestosujący się do zaleceń) lub nieleczeni PTNS, którzy nie byli wcześniej zdolni do wyczuwania stymulacji nerwu piszczelowego (do sprawdzenia za pomocą badania TENS).
9. Właściwy mechanizm zwieracza i normalnie funkcjonujące górne drogi moczowe;
10. Obwód nogi w zakresie 20-30 cm w miejscu implantacji;
11. Brak przeciwwskazań do interwencji chirurgicznej (np. immunokompetencja, brak leczenia przeciwzakrzepowego, brak aktualnej infekcji);
12. Dla pacjentek: stosowanie skutecznych metod antykoncepcji;
13. Zdolność do spełnienia wymagań studiów;
14. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnictwo w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 90 dni;
2. Jakikolwiek metalowy implant w obszarze miejsca wszczepienia elektrody StimRouter;
3. Wady anatomiczne uniemożliwiające korzystanie z urządzenia;
4. Leczenie za pomocą iniekcji toksyny botulinowej, operacja nietrzymania moczu lub wszczepienie sztucznego materiału przeszczepu, operacja kręgosłupa lub układu moczowo-płciowego, resekcja brzuszno-kroczowa odbytnicy lub radykalna histerektomia (kobiety)/ prostatektomia (mężczyźni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
5. Wcześniejsze leczenie neuromodulacją kości krzyżowej;
6. Diagnostyka dolegliwości bólowych miednicy mniejszej, wysiłkowego nietrzymania moczu, aktualnej infekcji dróg moczowych, kamicy moczowej i/lub nowotworu dróg moczowych; cystocele, enterocele lub rectocele stopnia 3 lub 4;
7. Krytyczne niedokrwienie kończyny;
8. Przebyta lub bieżąca radioterapia miednicy i/lub chemioterapia;
9. Ciężka niekontrolowana cukrzyca;
10. Skłonność do nadmiernego krwawienia;
11. Posiadanie rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora lub innych systemów stymulacji neuronów;
12. Ekspozycja na diatermię lub elektrokauteryzację;
13. Klinicznie istotna neuropatia obwodowa;
14. Neutropenia lub obniżona odporność;
15. Radio- i/lub chemioterapia miednicy;
16. chorobliwa otyłość (BMI >40);
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w trakcie badania, <9 miesięcy po porodzie;
18. Mężczyzna: alfa-adrenolityk stosowany w łagodnym rozroście gruczołu krokowego;
19. Alergia na miejscowy środek znieczulający lub klej;
20. Oczekiwana długość życia <1 rok.