Trådlöst, implanterbart tibialnervstimulatorsystem för behandling av refraktära nedre urinvägssymtom hos patienter med multipel skleros (Stimrouter)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 18 - 80;
2. Diagnos av multipel skleros enligt McDonald [20];
3. Klinisk stabilitet under de senaste 6 månaderna (inga skov och ingen progression av funktionshinder, definierat som en försämring av ≥1 poäng i EDSS-poängen om referens-EDSS är ≤5,5 och ≥0,5 poäng om referens-EDSS är >5,5);
4. En eller flera av: urineringsfrekvens större än 8 gånger/24 timmar, urinträngningsinkontinens minst 2 episoder på 24 timmar på 3-dagars tömningsdagbok;
5. Urodynamisk diagnos av detrusor-överaktivitet (DOA) och/eller detrusor-sfinkterdyssynergi (DSD);
6. Tidigare misslyckande av konservativa behandlingar (utmaning över ≥ 6 månader) d.v.s. livsstilsmodifiering - vätskekonsumtion, beteendeförändring och farmakologisk terapi och stabila OAB-mediciner under minst 30 dagar;
7. Ingen farmakologisk behandling av överaktiv blåsa (antimuskarinika och beta-3-agonister) under 2 veckor före screening;
8. Positivt svar på pågående PTNS-behandling definierat som ≥50 % minskning av urinfrekvensen, och/eller ≥50 % färre inkontinensepisoder, eller en återgång till normal tömningsfrekvens (<8 hålrum/dag), baserat på retrospektiv dagboksgenomgång (behandlingskompatibel och icke-kompatibla patienter) eller PTNS-behandling som är naiva och kan känna av tibial nervstimulering (ska testas med TENS-undersökning).
9. Kompetent sfinktermekanism och normalt fungerande övre urinvägar;
10. Benomkrets i intervallet 20-30 cm vid implantationsstället;
11. Inga kontraindikationer för kirurgiskt ingrepp (t. är immunokompetent, ingen antikoagulantbehandling, ingen aktuell infektion);
12. För kvinnliga patienter: använda effektiva preventivmetoder;
13. Förmåga att uppfylla studiekrav;
14. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 90 dagarna;
2. Alla metallimplantat i området för StimRouters blyimplantationsplats;
3. Anatomiska defekter som utesluter användning av enheten;
4. Behandling med injektioner av botulinumtoxin, urininkontinenskirurgi eller implantation av artificiellt transplantatmaterial, spinal- eller genitourinär kirurgi, abdominoperineal resektion av ändtarmen eller radikal hysterektomi (kvinna)/prostatektomi (man) inom de senaste 6 månaderna;
5. Tidigare behandling med sakral neuromodulering;
6. Diagnos av bäckensmärtor, stressinkontinens, aktuell urinvägsinfektion, urinsten och/eller malignitet i urinvägarna; cystocele, enterocele eller rectocele av grad 3 eller 4;
7. Kritisk extremitetsischemi;
8. Tidigare eller pågående bäckenstrålbehandling och/eller kemoterapi;
9. Svår okontrollerad diabetes;
10. Att vara benägen till överdriven blödning;
11. Att ha en pacemaker eller implanterbar defibrillator eller andra nervstimuleringssystem;
12. Exponering för diatermi eller elektrokauteri;
13. Kliniskt signifikant perifer neuropati;
14. Neutropenisk eller nedsatt immunförsvar;
15. Bäckenradio- och/eller kemoterapi;
16. Morbid fetma (BMI >40);
17. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar en graviditet under studien, <9 månader efter förlossningen;
18. Man: alfa-blockerare för benign prostatahyperplasi;
19. Allergi mot lokalbedövningsmedel eller lim;
20. Förväntad livslängd <1 år.