Sistema di stimolazione del nervo tibiale impiantabile wireless per il trattamento dei sintomi refrattari del tratto urinario inferiore nei pazienti con sclerosi multipla (Stimrouter)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni;
2. Diagnosi di sclerosi multipla secondo McDonald [20];
3. Stabilità clinica negli ultimi 6 mesi (nessuna recidiva e nessuna progressione della disabilità, definita come peggioramento di ≥1 punto nel punteggio EDSS se l'EDSS di riferimento è ≤5,5 e ≥0,5 punti se l'EDSS di riferimento è>5,5);
4. Uno o più di: frequenza urinaria superiore a 8 volte/24 ore, incontinenza da urgenza urinaria almeno 2 episodi in 24 ore su diario minzionale di 3 giorni;
5. Diagnosi urodinamica di iperattività detrusoriale (DOA) e/o dissinergia detrusoriale-sfinterica (DSD);
6. Precedente fallimento di trattamenti conservativi (sfida per ≥6 mesi), ovvero modifica dello stile di vita: consumo di liquidi, modifica comportamentale e terapia farmacologica e farmaci OAB stabili per almeno 30 giorni;
7. Nessun trattamento farmacologico della vescica iperattiva (antimuscarinici e beta-3 agonisti) per 2 settimane prima dello screening;
8. Risposta positiva al trattamento PTNS in corso definita come riduzione ≥50% della frequenza urinaria e/o ≥50% in meno di episodi di incontinenza o ritorno alla normale frequenza di minzione (<8 minzioni/giorno), sulla base di una revisione retrospettiva del diario (trattamento conforme e pazienti non conformi) o naïve al trattamento PTNS in grado di rilevare la stimolazione del nervo tibiale (da testare con esame TENS).
9. Meccanismo sfinterico competente e tratto urinario superiore normalmente funzionante;
10. Circonferenza della gamba compresa tra 20 e 30 cm nel sito di impianto;
11. Nessuna controindicazione all'intervento chirurgico (ad es. essere immunocompetenti, nessun trattamento anticoagulante, nessuna infezione in corso);
12. Per le pazienti di sesso femminile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci;
13. Capacità di soddisfare i requisiti di studio;
14. Aver fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 90 giorni;
2. Qualsiasi impianto metallico nell'area del sito di impianto dell'elettrocatetere StimRouter;
3. Difetti anatomici che precludono l'uso del dispositivo;
4. Trattamento con iniezioni di tossina botulinica, chirurgia dell'incontinenza urinaria o impianto di materiale di innesto artificiale, chirurgia spinale o genitourinaria, resezione addominoperineale del retto o isterectomia radicale (femminile)/prostatectomia (maschile) negli ultimi 6 mesi;
5. Precedente trattamento con neuromodulazione sacrale;
6. Diagnosi di disturbi del dolore pelvico, incontinenza da stress, infezione del tratto urinario in corso, calcoli urinari e/o tumori maligni del tratto urinario; cistocele, enterocele o rettocele di grado 3 o 4;
7. ischemia critica degli arti;
8. Radioterapia e/o chemioterapia pelvica precedente o in corso;
9. Diabete grave non controllato;
10. Essere inclini a sanguinamento eccessivo;
11. Avere un pacemaker o un defibrillatore impiantabile o altri sistemi di stimolazione neurale;
12. Esposizione a diatermia o elettrocauterizzazione;
13. Neuropatia periferica clinicamente significativa;
14. Neutropenici o immunocompromessi;
15. Radio e/o chemioterapia pelvica;
16. Obesità patologica (BMI >40);
17. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio, <9 mesi dopo il parto;
18. Maschio: alfa-bloccante per iperplasia prostatica benigna;
19. Allergia all'anestetico locale o all'adesivo;
20. Aspettativa di vita <1 anno.