Sistema de estimulación del nervio tibial implantable e inalámbrico para el tratamiento de los síntomas refractarios del tracto urinario inferior en pacientes con esclerosis múltiple (Stimrouter)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 80 años;
2. Diagnóstico de esclerosis múltiple según McDonald [20];
3. Estabilidad clínica en los últimos 6 meses (sin recaídas ni progresión de la discapacidad, definida como un empeoramiento de ≥1 punto en la puntuación EDSS si la EDSS de referencia es ≤5,5 y ≥0,5 puntos si la EDSS de referencia es>5,5);
4. Uno o más de: frecuencia urinaria superior a 8 veces/24 horas, incontinencia urinaria de urgencia al menos 2 episodios en 24 horas en diario miccional de 3 días;
5. Diagnóstico urodinámico de hiperactividad del detrusor (DOA) y/o disinergia detrusor-esfínter (DSD);
6. Fracaso previo de tratamientos conservadores (desafío durante ≥6 meses), es decir, modificación del estilo de vida: consumo de líquidos, modificación del comportamiento y terapia farmacológica y medicamentos para la OAB estables durante al menos 30 días;
7. Sin tratamiento farmacológico de vejiga hiperactiva (antimuscarínicos y agonistas beta-3) durante 2 semanas antes de la selección;
8. Respuesta positiva al tratamiento continuo de PTNS definido como ≥50 % de reducción en la frecuencia urinaria y/o ≥50 % menos de episodios de incontinencia, o un regreso a la frecuencia miccional normal (<8 micciones/día), según la revisión retrospectiva del diario (cumplimiento del tratamiento y pacientes que no cumplen) o tratamiento PTNS sin experiencia capaz de detectar la estimulación del nervio tibial (para ser probado con el examen TENS).
9. Mecanismo de esfínter competente y tracto urinario superior que funciona normalmente;
10. Circunferencia de la pierna en el rango de 20-30 cm en el sitio de implantación;
11. Sin contraindicaciones para la intervención quirúrgica (p. ser inmunocompetente, sin tratamiento anticoagulante, sin infección actual);
12. Para pacientes mujeres: usar métodos anticonceptivos efectivos;
13. Capacidad para cumplir con los requisitos de estudio;
14. Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Participación previa en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 90 días;
2. Cualquier implante de metal en el área del sitio de implantación del cable StimRouter;
3. Defectos anatómicos que impiden el uso del dispositivo;
4. Tratamiento con inyecciones de toxina botulínica, cirugía de incontinencia urinaria o implantación de material de injerto artificial, cirugía espinal o genitourinaria, resección abdominoperineal del recto o histerectomía radical (mujer)/prostatectomía (hombre) en los últimos 6 meses;
5. Tratamiento previo con neuromodulación sacra;
6. Diagnóstico de trastornos de dolor pélvico, incontinencia de esfuerzo, infección actual del tracto urinario, cálculos urinarios y/o malignidad del tracto urinario; cistocele, enterocele o rectocele de grado 3 o 4;
7. isquemia crítica de las extremidades;
8. Radioterapia y/o quimioterapia pélvica anterior o actual;
9. Diabetes grave no controlada;
10. Ser propenso al sangrado excesivo;
11. Tener un marcapasos o desfibrilador implantable u otros sistemas de estimulación neural;
12. Exposición a diatermia o electrocauterio;
13. neuropatía periférica clínicamente significativa;
14. neutropénico o inmunocomprometido;
15. radio y/o quimioterapia pélvica;
16. Obesidad mórbida (IMC >40);
17. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean un embarazo durante el estudio, <9 meses después del parto;
18. Hombre: bloqueador alfa para la hiperplasia prostática benigna;
19. Alergia a anestésicos locales o adhesivos;
20. Esperanza de vida <1 año.