다발성 경화증 환자의 난치성 하부 요로 증상 치료를 위한 무선 이식형 경골 신경 자극기 시스템 (Stimrouter)

포함 기준:

1. 18 - 80세의 남성 또는 여성;
2. McDonald[20]에 따른 다발성 경화증의 진단;
3. 지난 6개월 동안의 임상적 안정성(재발 및 장애 진행 없음, 기준 EDSS가 ≤5.5인 경우 EDSS 점수에서 ≥1점의 악화로 정의되고 기준 EDSS가 >5.5인 경우 ≥0.5점으로 정의됨);
4. 다음 중 하나 이상: 8회/24시간 이상의 빈뇨, 3일 배뇨 일기에서 24시간 동안 2회 이상의 절박 요실금;
5. 배뇨근 과활동(DOA) 및/또는 배뇨근-괄약근 이상동조(DSD)의 요역동학 진단;
6. 보존적 치료(≥6개월에 걸친 도전)의 이전 실패, 즉 생활방식 수정-수액 소비, 행동 수정 및 약리학적 요법 및 최소 30일 동안의 안정적인 OAB 약물;
7. 스크리닝 전 2주 동안 과민성 방광의 약리학적 치료(항무스카린제 및 베타-3 작용제) 없음;
8. 진행 중인 PTNS 치료에 대한 양성 반응은 후향적 일지 검토(치료 준수 및 순응하지 않는 환자) 또는 경골 신경 자극을 감지할 수 있는 PTNS 치료 경험이 없는 환자(TENS 검사로 테스트 예정).
9. 유능한 괄약근 메커니즘 및 정상적으로 기능하는 상부 요로;
10. 이식 부위에서 20-30cm 범위의 다리 둘레;
11. 외과 개입에 대한 금기 사항 없음(예: 면역적격자, 항응고제 치료 없음, 현재 감염 없음);
12. 여성 환자의 경우: 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
13. 학습 요구 사항을 준수하는 능력
14. 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 지난 90일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 이전에 참여한 적이 있습니다.
2. StimRouter 리드 이식 부위 영역의 모든 금속 이식
3. 장치 사용을 방해하는 해부학적 결함
4. 지난 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사, 요실금 수술 또는 인공 이식재 이식, 척추 또는 비뇨기 수술, 직장의 복복회절제술 또는 근치 자궁적출술(여성)/전립선절제술(남성)을 이용한 치료;
5. 천골 신경조절을 이용한 이전 치료;
6. 골반 통증 장애, 복압성 요실금, 현재의 요로 감염, 요로 결석 및/또는 요로 악성 종양의 진단; 3등급 또는 4등급의 방광류, 장류 또는 직장류;
7. 중증 사지 허혈;
8. 이전 또는 현재 골반 방사선 요법 및/또는 화학 요법;
9. 조절되지 않는 중증 당뇨병;
10. 과도한 출혈 경향이 있음;
11. 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 기타 신경 자극 시스템을 사용하는 경우
12. 투열 요법 또는 전기 소작에 대한 노출;
13. 임상적으로 유의한 말초 신경병증;
14. 호중구 감소 또는 면역 저하;
15. 골반 방사선 요법 및/또는 화학 요법;
16. 병적 비만(BMI >40);
17. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성, 산후 9개월 미만;
18. 남성: 양성 전립선 비대증에 대한 알파 차단제;
19. 국소 마취제 또는 접착제에 대한 알레르기;
20. 기대 수명 < 1년.