Беспроводная имплантируемая система стимуляции большеберцового нерва для лечения рефрактерных симптомов нижних мочевыводящих путей у пациентов с рассеянным склерозом (Stimrouter)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет;
2. Диагностика рассеянного склероза по Макдональду [20];
3. Клиническая стабильность за последние 6 мес (отсутствие рецидивов и прогрессирования инвалидности, определяемое как ухудшение на ≥1 балла по шкале EDSS при эталонном EDSS ≤5,5 и на ≥0,5 балла при эталонном EDSS>5,5);
4. Один или более из: частоты мочеиспускания более 8 раз/24 часа, императивного недержания мочи не менее 2 эпизодов за 24 часа в 3-дневном дневнике мочеиспускания;
5. Уродинамическая диагностика детрузорной гиперактивности (ГДД) и/или детрузорно-сфинктерной диссинергии (ДСД);
6. Предыдущая неудача консервативного лечения (проблема в течение ≥6 месяцев), т. е. модификация образа жизни — потребление жидкости, модификация поведения, фармакологическая терапия и стабильные препараты ГАМП в течение не менее 30 дней;
7. Отсутствие фармакологического лечения гиперактивного мочевого пузыря (антимускариновые препараты и агонисты бета-3) в течение 2 недель до скрининга;
8. Положительный ответ на продолжающееся лечение ПТНС, определяемый как уменьшение частоты мочеиспускания на ≥50% и/или уменьшение количества эпизодов недержания мочи на ≥50%, или возвращение к нормальной частоте мочеиспускания (<8 мочеиспусканий в день), на основании ретроспективного обзора дневника (соответствие лечению и пациенты, не соблюдающие режим) или пациенты, ранее не получавшие лечения ПТНС, способные ощущать стимуляцию большеберцового нерва (необходимо проверить с помощью исследования ЧЭНС).
9. Грамотный сфинктерный механизм и нормально функционирующие верхние мочевыводящие пути;
10. Окружность ноги в пределах 20-30 см в месте имплантации;
11. Отсутствие противопоказаний к оперативному вмешательству (например, иммунокомпетентность, отсутствие лечения антикоагулянтами, отсутствие текущей инфекции);
12. Пациенткам женского пола: использование эффективных методов контрацепции;
13. Способность соответствовать требованиям учебы;
14. Предоставив письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предыдущее участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 90 дней;
2. Любой металлический имплантат в области места имплантации электрода StimRouter;
3. Анатомические дефекты, препятствующие использованию аппарата;
4. Лечение инъекциями ботулотоксина, операциями по поводу недержания мочи или имплантацией искусственного материала, операции на позвоночнике или мочеполовой системе, брюшно-промежностная резекция прямой кишки или радикальная гистерэктомия (женщины)/простатэктомия (мужчины) в течение последних 6 месяцев;
5. Предшествующее лечение сакральной нейромодуляцией;
6. Диагностика тазовых болей, недержания мочи при напряжении, текущей инфекции мочевыводящих путей, мочевого камня и/или злокачественных новообразований мочевыводящих путей; цистоцеле, энтероцеле или ректоцеле 3 или 4 степени;
7. Критическая ишемия конечностей;
8. Предыдущая или текущая лучевая терапия и/или химиотерапия органов малого таза;
9. Тяжелый неконтролируемый диабет;
10. Склонность к чрезмерному кровотечению;
11. наличие кардиостимулятора, имплантируемого дефибриллятора или других систем нервной стимуляции;
12. Воздействие диатермии или электрокоагуляции;
13. Клинически значимая периферическая невропатия;
14. Нейтропения или иммунодефицит;
15. Тазовая радио- и/или химиотерапия;
16. Морбидное ожирение (ИМТ >40);
17. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время исследования, менее 9 месяцев после родов;
18. Мужчинам: альфа-адреноблокатор при доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
19. Аллергия на местный анестетик или клей;
20. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года.