Vezeték nélküli, beültethető sípcsont-ideg-stimulátor rendszer a refrakter alsó húgyúti tünetek kezelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (Stimrouter)

Bevételi kritériumok:

1. 18-80 éves férfi vagy nő;
2. A sclerosis multiplex diagnózisa McDonald szerint [20];
3. Klinikai stabilitás az elmúlt 6 hónapban (nincs relapszus és a rokkantság progressziója, az EDSS pontszám ≥1 pontjának romlásaként definiálható, ha a referencia EDSS ≤5,5, és ≥0,5 ponttal, ha a referencia EDSS >5,5);
4. Az alábbiak közül egy vagy több: 8-nál nagyobb vizelési gyakoriság/24 óra, késztetéses vizelet-inkontinencia legalább 2 epizód 24 órán belül 3 napos ürítési naplóban;
5. A detrusor-túlműködés (DOA) és/vagy a detrusor-sphincter dyssynergia (DSD) urodinamikai diagnózisa;
6. A konzervatív kezelések korábbi sikertelensége (6 hónapon túli kihívás), azaz életmódmódosítás – folyadékfogyasztás, viselkedésmódosítás, valamint farmakológiai terápia és stabil OAB-gyógyszerek legalább 30 napig;
7. A szűrést megelőző 2 hétig nem részesült túlműködő hólyag gyógyszeres kezelésében (antimuszkarinok és béta-3 agonisták);
8. A folyamatban lévő PTNS-kezelésre adott pozitív válasz a vizelési gyakoriság ≥50%-os csökkenése és/vagy ≥50%-kal kevesebb inkontinencia epizód, vagy a normál ürítési gyakorisághoz való visszatérés (<8 ürítés/nap) a retrospektív napló áttekintése alapján (a kezelésnek megfelelő és nem kompatibilis betegek) vagy PTNS-kezelésben még nem részesültek, akik képesek érzékelni a sípcsonti ideg stimulációját (TENS vizsgálattal ellenőrizni kell).
9. Kompetens sphincter mechanizmus és normálisan működő felső húgyúti rendszer;
10. A láb kerülete a beültetés helyén 20-30 cm;
11. Nincsenek ellenjavallatok a sebészeti beavatkozáshoz (pl. immunkompetens, nincs véralvadásgátló kezelés, nincs aktuális fertőzés);
12. Nőbetegeknek: hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása;
13. Képesség a tanulmányi követelmények teljesítésére;
14. írásos beleegyezését követően.

Kizárási kritériumok:

1. korábbi részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 90 napban;
2. Bármilyen fém implantátum a StimRouter vezetékbeültetési helyén;
3. Anatómiai hibák, amelyek kizárják a készülék használatát;
4. Botulinum toxin injekcióval végzett kezelés, vizelet-inkontinencia műtét vagy mesterséges graft anyag beültetése, gerinc- vagy húgyúti műtét, végbél hasi reszekció vagy radikális hysterectomia (nő)/prosztatektómia (férfi) az elmúlt 6 hónapban;
5. Korábbi kezelés szakrális neuromodulációval;
6. Kismedencei fájdalom rendellenességek, stressz inkontinencia, aktuális húgyúti fertőzések, húgyhólyagkő és/vagy húgyúti rosszindulatú daganatok diagnosztizálása; 3. vagy 4. fokozatú cystocele, enterocele vagy rectocele;
7. Kritikus végtag-ischaemia;
8. Korábbi vagy jelenlegi kismedencei radioterápia és/vagy kemoterápia;
9. Súlyos, kontrollálatlan cukorbetegség;
10. túlzott vérzésre való hajlam;
11. pacemakerrel vagy beültethető defibrillátorral vagy más idegi stimulációs rendszerrel rendelkezik;
12. Diatermia vagy elektrokauterizálás;
13. Klinikailag jelentős perifériás neuropátia;
14. Neutropéniás vagy károsodott immunitás;
15. Kismedencei radio- és/vagy kemoterápia;
16. Morbid elhízás (BMI >40);
17. Terhes vagy szoptató nők, vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt, a szülés után kevesebb mint 9 hónappal;
18. Férfiak: alfa-blokkoló jóindulatú prosztata-megnagyobbodás ellen;
19. Allergia helyi érzéstelenítőre vagy ragasztóra;
20. Várható élettartam <1 év.