BI 1358894 がどのように体内に取り込まれ処理されるかをテストするための健康な男性の研究
2025年2月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性における [14C] BI 1358894 の経口溶液としての単回投与 (パート 1) およびフィルムコーティング錠として投与された BI 1358894 の複数回投与 (パート 2) の代謝および薬物動態を調査するための第 I 相非盲検試験ボランティア
この試験の主な目的は、BI 1358894 とその代謝物の基本的な薬物動態、物質収支を含む総放射能、排泄経路、およびパート 1 の [14C] BI 1358894 の単回経口投与後の代謝を調査することです。パート 2 の BI 1358894 の非放射性標識化合物による 21 日間にわたる反復投与治療後の BI 1358894 およびその代謝物。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
- 18歳から65歳まで
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
- GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
-スクリーニングから治験終了後90日までに以下の基準のいずれかを満たす男性被験者：
- 女性パートナーの適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、組み合わせた経口または経膣避妊薬、最初の治験薬投与の少なくとも 2 か月前に開始された子宮内避妊器具、またはバリア法 (例: 殺精子剤を含む横隔膜) または、
- 性的に禁欲または、
- -スクリーニングの少なくとも1年前に行われた精管切除術（外科的成功の医学的評価を伴う）、または、
- -外科的に不妊化された女性パートナー（子宮摘出術、両側卵管閉塞、または両側卵巣摘出術を含む）または、
- -少なくとも1年間の自発的な無月経として定義される閉経後の女性パートナー（疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40 U / Lを超え、エストラジオールが30 ng / L未満の血液サンプルが確認されます）
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
- 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または40～100bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- C反応性タンパク質（CRP）>正常（ULN）の上限、ULNを超える肝臓または腎臓パラメータ
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
パート 1 のみ:
- -別の吸収、分布、代謝、および排泄（ADME）の薬物動態研究への参加 スクリーニング前の1年間の放射線負荷が0.1ミリシーベルト（mSv）を超える
- -診断上の理由による放射線への曝露（歯科用X線および胸部および骨の骨格（脊柱を除く）の単純X線を除く）スクリーニング前の1年間の期間
- 不規則な排便パターン (平均 1 回または 2 日ごとに 1 回未満の排便)
さらに、次の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型 (SARS-CoV-2) 固有の除外基準が適用されます。
- SARS-CoV-2による進行中の感染を示す陽性検査と、この疾患を示唆する臨床症状
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]-放射性標識 BI 1358894
[14C]放射性標識 BI 1358894 (パート 1)
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パート1
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実験的：BI 1358894
BI 1358894 (パート 2)
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パート2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：単一経口用量（FE0-TZ）後の尿および糞便における[14C] BI 1358894の総放射能の質量バランスと回収率
時間枠：2時間以内から、投与後最大50日前。詳細な時間枠については、上記の「測定説明」に記載されている間隔を参照してください。
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[14C] BI 1358894の質量バランスと回収率は、0からTZまでの時間間隔で投与された用量の割合としての単一経口用量としての尿および糞便における総放射能の総放射能。 尿の徴収間隔は2時間以内にありました（h）前（h）前に、0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240-264、264-28-28-28-288、288-312、112-1336必要に応じて、21〜22日、28-29、35-36、42-43、および49-50日目に24時間間隔で継続しました。 糞便収集間隔は、薬物投与の約-48時間前、0-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240-264、264-288、288-312、312-336 fr inの312-336の1日、288-3312、312-336の1日、288-3312、312-336の1日、288-3312、312-336の1日、288-331必要に応じて、21〜22日、28-29、35-36、42-43、49-50日。 |
2時間以内から、投与後最大50日前。詳細な時間枠については、上記の「測定説明」に記載されている間隔を参照してください。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：0から最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-TZ）までの時間間隔での血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：最初の薬物投与の2時間前（h）、20分（分）、40分、1H、2H、3H、4H、6H、8H、10H、12H、24H、36H、48H、72H、96H、120H、144H、192H、240H、288H、336H、485H、653H、653H。
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0から最後の定量化データポイント（AUC0-TZ）までの時間間隔における血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積は、単回投与後の合計[14C] BI 1358894および非ラジオラベルBI 1358894について決定されました。
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最初の薬物投与の2時間前（h）、20分（分）、40分、1H、2H、3H、4H、6H、8H、10H、12H、24H、36H、48H、72H、96H、120H、144H、192H、240H、288H、336H、485H、653H、653H。
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パート1：血漿中の分析物の最大測定濃度（CMAX）
時間枠：最初の薬物投与の2時間前（h）、20分（分）、40分、1H、2H、3H、4H、6H、8H、10H、12H、24H、36H、48H、72H、96H、120H、144H、192H、240H、288H、336H、485H、653H、653H。
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単回投与後の合計[14C] BI 1358894および非ラジオラベルBI 1358894の合計[14C] BI 1358894の最大測定濃度（CMAX）。
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最初の薬物投与の2時間前（h）、20分（分）、40分、1H、2H、3H、4H、6H、8H、10H、12H、24H、36H、48H、72H、96H、120H、144H、192H、240H、288H、336H、485H、653H、653H。
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パート2：0から24までの時間間隔での血漿中の非ラジオラベルBI 1358894の濃度時間曲線下の面積（AUC0-24）
時間枠：最初の薬物投与前の2時間（h）、30分（min）、1H、2H、4H、5H、6H、7H、8H、10H、12H、14H、および最初の薬物投与の24時間で。
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0〜24時間（AUC0-24）までの時間間隔における血漿中の分析物の濃度時間曲線下の面積は、非ラジオラベルBI 1358894について決定されました。
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最初の薬物投与前の2時間（h）、30分（min）、1H、2H、4H、5H、6H、7H、8H、10H、12H、14H、および最初の薬物投与の24時間で。
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パート2：プラズマ（CMAX）の非ラジオラベルBI 1358894の最大測定濃度
時間枠：最初の薬物投与前の2時間（h）、30分（min）、1H、2H、4H、5H、6H、7H、8H、10H、12H、14H、および最初の薬物投与の24時間で。
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血漿中の分析物の最大測定濃度（CMAX）は、非ラジオラベルBI 1358894で決定されました。
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最初の薬物投与前の2時間（h）、30分（min）、1H、2H、4H、5H、6H、7H、8H、10H、12H、14H、および最初の薬物投与の24時間で。
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パート2：均一な投与間隔τ（AUCτ、SS）の定常状態の血漿中の非ラジオラベルBI 1358894の濃度時間曲線下の面積
時間枠：480H、480.5H、481H、482H、484H、485H、486H、487H、488H、490H、492H、494H、および504Hの最初の薬物投与後。
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均一な投与間隔τ（AUCτ、SS）にわたる定常状態の血漿中の分析物の濃度時間曲線下の面積は、非ラジオラベルBI 1358894について決定されました。
タウ= 24時間。
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480H、480.5H、481H、482H、484H、485H、486H、487H、488H、490H、492H、494H、および504Hの最初の薬物投与後。
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パート2：均一な投与間隔τ（CMAX、SS）にわたる定常状態の血漿中の非ラジオラベルBI 1358894の最大測定濃度1358894
時間枠：480H、480.5H、481H、482H、484H、485H、486H、487H、488H、490H、492H、494H、および504Hの最初の薬物投与後。
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均一な投与間隔τ（CMAX、SS）にわたる定常状態での血漿中の分析物の最大測定濃度は、非ラジオラベルBI 1358894について決定されました。
タウ= 24時間。
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480H、480.5H、481H、482H、484H、485H、486H、487H、488H、490H、492H、494H、および504Hの最初の薬物投与後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2021年1月10日
研究の完了 (実際)
2021年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1402-0015
- 2020-002054-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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