Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su uomini sani per testare come BI 1358894 viene assorbito e gestito dal corpo

6 febbraio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I, in aperto, per studiare il metabolismo e la farmacocinetica di una singola dose di [14C] BI 1358894 somministrata come soluzione orale (parte 1) e dosi multiple di BI 1358894 somministrate come compresse rivestite con film (parte 2) in uomini sani Volontari

L'obiettivo principale di questo studio è studiare la farmacocinetica di base di BI 1358894 e dei suoi metaboliti, la radioattività totale, compreso il bilancio di massa, le vie di escrezione e il metabolismo dopo una singola dose orale di [14C] BI 1358894 nella Parte 1 e studiare la farmacocinetica di BI 1358894 e i suoi metaboliti dopo il trattamento a dosi multiple per 21 giorni con composto non radiomarcato di BI 1358894 nella Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 65 anni (inclusi)
  • BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale

  • Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri dallo screening fino a 90 giorni dopo il completamento della prova:

    • Uso di una contraccezione adeguata della partner femminile, ad es. uno qualsiasi dei seguenti metodi più preservativo: impianti, sostanze iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino avviato almeno due mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida) o,
    • Astinente sessualmente o,
    • Una vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dello screening (con valutazione medica del successo chirurgico) o,
    • Partner femminile sterilizzato chirurgicamente (inclusa isterectomia, occlusione tubarica bilaterale o ovariectomia bilaterale) o,
    • Partner femminile in postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (nei casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Proteina C-reattiva (PCR) > limite superiore della norma (ULN), parametro epatico o renale sopra l'ULN
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti

  • Solo per la parte 1:

    • Partecipazione a un altro studio di farmacocinetica di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) con carico di radiazioni >0,1 millisievert (mSv) nel periodo di 1 anno prima dello screening
    • Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo (esclusa la colonna vertebrale)) nel periodo di 1 anno prima dello screening
    • Modello di defecazione irregolare (meno di una media di un movimento intestinale ogni 1 o 2 giorni)

Inoltre, si applicano i seguenti criteri di esclusione specifici per la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2):

  • Un test positivo che indica un'infezione in corso con SARS-CoV-2 e sintomi clinici indicativi della malattia
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1358894 radiomarcato con [14C].
BI 1358894 radiomarcato con [14C] (parte 1)
Droga: BI 1358894 radiomarcato con [14C].
Parte 1
Sperimentale: BI 1358894
BI 1358894 (parte 2)
Droga: BI 1358894
Parte 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Equilibrio di massa e recuperi di [14C] BI 1358894 Radioattività totale nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale (Fe0-Tz)
Lasso di tempo: Entro entro 2 ore predono fino a 50 giorni dopo il dosaggio. Per i tempi dettagliati, consultare gli intervalli indicati in "Misura Descrizione" sopra.

Equilibrio di massa e recuperi di [14C] BI 1358894 Radioattività totale nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale come percentuale della dose somministrata nel corso dell'intervallo di tempo da 0 a TZ, dove TZ è l'ultimo punto di dati quantificabile in tutti i partecipanti.

Gli intervalli di raccolta delle urine erano entro 2 ore (h) Predose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 HOCODO 12-12-DOSSO AL GIORNO 1 e DOAGGIO 12-DOSSO AL GIORNO 1 e DOAGNO 1 e DOAGNO 1 e DOAGH Continua a intervalli di 24 ore, nei giorni 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 e 49-50, se necessario.

Gli intervalli di raccolta di feci sono stati avviati da circa -48 ore prima della somministrazione di droga e 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-36 H dopo essere continuati a fare il giorno 1 e 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-36 H dopo essere continuati a fare il giorno 1 e 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-36 H dopo essere continuati a fare il giorno 1 e 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-36 H dopo essere continuati a fare 24 anni. Nei giorni 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 e 49-50, se necessario.
Entro entro 2 ore predono fino a 50 giorni dopo il dosaggio. Per i tempi dettagliati, consultare gli intervalli indicati in "Misura Descrizione" sopra.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-TZ)
Lasso di tempo: A 2 ore (h) prima della prima somministrazione di droga e a 20 minuti (min), 40 minuti, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653h dopo la prima droga.
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-Tz) è stata determinata per la BI 1358894 totale [14C] e la BI 1358894 non radiobellata dopo somministrazione a dose singola.
A 2 ore (h) prima della prima somministrazione di droga e a 20 minuti (min), 40 minuti, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653h dopo la prima droga.
Parte 1: concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: A 2 ore (h) prima della prima somministrazione di droga e a 20 minuti (min), 40 minuti, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653h dopo la prima droga.
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (CMAX) determinato per la BI 1358894 totale [14C] e la BI 1358894 non radioletta dopo la somministrazione di dose singola.
A 2 ore (h) prima della prima somministrazione di droga e a 20 minuti (min), 40 minuti, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653h dopo la prima droga.
Parte 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione della BI 1358894 non radiolettata nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 a 24 (AUC0-24)
Lasso di tempo: A 2 ore (h) prima della prima somministrazione di droga e a 30 minuti (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H e 24H dopo la prima somministrazione di droga.
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) è stata determinata per la BI 1358894 non radiolettata.
A 2 ore (h) prima della prima somministrazione di droga e a 30 minuti (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H e 24H dopo la prima somministrazione di droga.
Parte 2: concentrazione massima misurata di BI 1358894 non radiolate nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: A 2 ore (h) prima della prima somministrazione di droga e a 30 minuti (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H e 24H dopo la prima somministrazione di droga.
La concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (CMAX) è stata determinata per la BI 1358894 non radiolabellata.
A 2 ore (h) prima della prima somministrazione di droga e a 30 minuti (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H e 24H dopo la prima somministrazione di droga.
Parte 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione della BI 13588894 non radioletta nel plasma a stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (Aucτ, SS)
Lasso di tempo: A 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H e 504h dopo la prima amministrazione del farmaco.
L'area sotto la curva di concentrazione del tempo dell'analita nel plasma a stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ, SS) è stata determinata per la BI 1358894 non radio-radiolate. Tau = 24 ore.
A 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H e 504h dopo la prima amministrazione del farmaco.
Parte 2: concentrazione massima misurata della BI 1358894 non radiolate nel plasma a stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (CMAX, SS)
Lasso di tempo: A 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H e 504h dopo la prima amministrazione del farmaco.
La concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma a stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (CMAX, SS) è stata determinata per BI 1358894 non radiolate. Tau = 24 ore.
A 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H e 504h dopo la prima amministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1402-0015
  • 2020-002054-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 1358894 radiomarcato con [14C].

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi