Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe BI 1358894 door het lichaam wordt opgenomen en verwerkt

6 februari 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label fase I-onderzoek om het metabolisme en de farmacokinetiek te onderzoeken van een enkele dosis van [14C] BI 1358894 toegediend als orale oplossing (deel 1) en meerdere doses van BI 1358894 toegediend als filmomhulde tabletten (deel 2) bij gezonde mannen Vrijwilligers

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de basale farmacokinetiek van BI 1358894 en zijn metabolieten, totale radioactiviteit, inclusief massabalans, uitscheidingsroutes en metabolisme na een enkelvoudige orale dosis van [14C] BI 1358894 in deel 1 en het onderzoeken van de farmacokinetiek van BI 1358894 en zijn metaboliet(en) na behandeling met meerdere doses gedurende 21 dagen met niet-radioactief gemerkte verbinding van BI 1358894 in deel 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 t/m 65 jaar (inclusief)
  • BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

  • Mannelijke proefpersonen die vanaf de screening tot 90 dagen na voltooiing van de studie aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Gebruik van adequate anticonceptie van de vrouwelijke partner, b.v. een van de volgende methoden plus condoom: implantaten, injecties, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, intra-uterien apparaat dat ten minste twee maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is gestart of barrièremethode (bijv. middenrif met zaaddodend middel) of,
    • Seksueel onthouding of,
    • Een vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening (met medische beoordeling van het chirurgische succes) of,
    • Chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke partner (inclusief hysterectomie, bilaterale eileidersocclusie of bilaterale ovariëctomie) of,
    • Postmenopauzale vrouwelijke partner, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 E/L en oestradiol onder 30 ng/L bevestigend)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 40 tot 100 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • C-reactief proteïne (CRP) > bovengrens van normaal (ULN), lever- of nierparameter boven ULN
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen

  • Alleen voor deel 1:

    • Deelname aan een ander farmacokinetisch onderzoek naar absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) met een stralingsbelasting van >0,1 millisievert (mSv) in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening
    • Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (m.u.v. tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet (exclusief wervelkolom)) in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening
    • Onregelmatig ontlastingspatroon (minder dan gemiddeld één stoelgang per 1 of 2 dagen)

Daarnaast zijn de volgende Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) specifieke uitsluitingscriteria van toepassing:

  • Een positieve test wijst op een aanhoudende infectie met SARS-CoV-2 en klinische symptomen die wijzen op de ziekte
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]-radioactief gemerkt BI 1358894
[14C]-radioactief gelabeld BI 1358894 (deel 1)
Geneesmiddel: [14C]-radioactief gemerkt BI 1358894
Deel 1
Experimenteel: BI 1358894
BI 1358894 (deel 2)
Geneesmiddel: BI 1358894
Deel 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: massabalans en terugvorderingen van [14C] BI 1358894 Totale radioactiviteit in urine en feces na enkele orale dosis (Fe0-Tz)
Tijdsspanne: Vanaf 2 uur predose tot 50 dagen na dosering. Raadpleeg voor gedetailleerde tijdframes de intervallen die worden gegeven onder "Beschrijving" hierboven.

Massabalans en herstel van [14C] BI 1358894 Totale radioactiviteit in urine en feces na enkele orale dosis als percentage van de toegediende dosis gedurende het tijdsinterval van 0 tot TZ, waarbij TZ het nieuwste kwantificeerbare gegevenspunt is voor alle deelnemers.

Urine-verzamelintervallen waren binnen 2 uur (H) Predose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 264-288-312, 312-336 H Vervolg in intervallen van 24 uur, op dagen 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 en 49-50, indien nodig.

Faeces-verzamelintervallen werden gestart vanaf ongeveer -48 uur vóór de toediening van de geneesmiddelen en 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 H na das 1 en in interventies, 312-336 H na een interventionele, 312-336 uur. Op dagen 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 en 49-50, indien nodig.
Vanaf 2 uur predose tot 50 dagen na dosering. Raadpleeg voor gedetailleerde tijdframes de intervallen die worden gegeven onder "Beschrijving" hierboven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Gebied onder de concentratietijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-TZ)
Tijdsspanne: At 2 hours (h) before first drug administration and at 20 minutes (min), 40min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h, 336h, 485h, 653h after first drug administration.
Gebied onder de concentratietijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-TZ) werd bepaald voor het totale [14C] BI 1358894 en niet-radiolabelde BI 1358894 na toediening van enkele dosis.
At 2 hours (h) before first drug administration and at 20 minutes (min), 40min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h, 336h, 485h, 653h after first drug administration.
Deel 1: Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: At 2 hours (h) before first drug administration and at 20 minutes (min), 40min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h, 336h, 485h, 653h after first drug administration.
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma (CMAX) bepaald voor het totale [14C] BI 1358894 en niet-radiolabele BI 1358894 na toediening van enkele dosis.
At 2 hours (h) before first drug administration and at 20 minutes (min), 40min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 192h, 240h, 288h, 336h, 485h, 653h after first drug administration.
Deel 2: Gebied onder de concentratietijdcurve van niet-radiolabel gelabeld BI 1358894 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 24 (AUC0-24)
Tijdsspanne: Op 2 uur (h) vóór de eerste toediening van het medicijn en na 30 minuten (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14 uur en 24 uur na First Drug Administration.
Gebied onder de concentratietijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 24 uur (AUC0-24) werd bepaald voor niet-radiolabele BI 1358894.
Op 2 uur (h) vóór de eerste toediening van het medicijn en na 30 minuten (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14 uur en 24 uur na First Drug Administration.
Deel 2: Maximale gemeten concentratie van niet-radiolabelde BI 1358894 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Op 2 uur (h) vóór de eerste toediening van het medicijn en na 30 minuten (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14 uur en 24 uur na First Drug Administration.
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma (CMAX) werd bepaald voor niet-radiolabelde BI 1358894.
Op 2 uur (h) vóór de eerste toediening van het medicijn en na 30 minuten (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14 uur en 24 uur na First Drug Administration.
Deel 2: Gebied onder de concentratietijdcurve van niet-radiolabel gelabeld BI 1358894 in plasma in stabiele toestand over een uniform doseringsinterval τ (AUCτ, SS)
Tijdsspanne: Op 480H, 480.5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H en 504H na First Drug Administration.
Gebied onder de concentratietijdcurve van de analyt in plasma in stabiele toestand over een uniform doseringsinterval τ (AUCτ, SS) werd bepaald voor niet-radiolabelde BI 1358894. Tau = 24 uur.
Op 480H, 480.5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H en 504H na First Drug Administration.
Deel 2: Maximale gemeten concentratie van niet-radiolabelde BI 1358894 in plasma in stabiele toestand over een uniform doseringsinterval τ (Cmax, SS)
Tijdsspanne: Op 480H, 480.5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H en 504H na First Drug Administration.
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma in stabiele toestand over een uniform doseringsinterval τ (Cmax, SS) werd bepaald voor niet-radiolabel gelabeld BI 1358894. Tau = 24 uur.
Op 480H, 480.5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H en 504H na First Drug Administration.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1402-0015
  • 2020-002054-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Raadpleeg voor meer informatie: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren