Um estudo em homens saudáveis ​​para testar como o BI 1358894 é absorvido e manuseado pelo corpo

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
• Idade de 18 a 65 anos (inclusive)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local

• Indivíduos do sexo masculino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios desde a triagem até 90 dias após a conclusão do estudo:

  • Uso de contracepção adequada da parceira, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino iniciado pelo menos dois meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida) ou,
  • Sexualmente abstinente ou,
  • Uma vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da triagem (com avaliação médica do sucesso cirúrgico) ou,
  • Parceira esterilizada cirurgicamente (incluindo histerectomia, oclusão tubária bilateral ou ooforectomia bilateral) ou,
  • Parceira na pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Proteína C reativa (PCR) > limite superior do normal (ULN), parâmetro hepático ou renal acima do LSN
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes

• Apenas para a Parte 1:

  • Participação em outro estudo de farmacocinética de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) com uma carga de radiação > 0,1 milisievert (mSv) no período de 1 ano antes da triagem
  • Exposição à radiação para fins de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo (excluindo coluna vertebral)) no período de 1 ano antes da triagem
  • Padrão de defecação irregular (menos de uma média de uma evacuação a cada 1 ou 2 dias)

Além disso, o seguinte critério de exclusão específico do coronavírus da síndrome respiratória aguda grave tipo 2 (SARS-CoV-2) se aplica:

• Um teste positivo indicando uma infecção contínua com SARS-CoV-2 e sintomas clínicos sugestivos da doença
• Aplicam-se outros critérios de exclusão