Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa testataan, kuinka keho BI 1358894:ää vastaanottaa ja käsittelee

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe I, avoin tutkimus, jolla tutkitaan aineenvaihduntaa ja farmakokinetiikkaa [14C] BI 1358894:n kerta-annoksella, joka annetaan oraaliliuoksena (osa 1) ja useita annoksia BI 1358894:ää annettuna kalvopäällysteisinä tabletteina Health-ohjelmassa (osa 2) Vapaaehtoiset

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia BI 1358894:n ja sen metaboliittien perusfarmakokinetiikkaa, kokonaisradioaktiivisuutta, mukaan lukien massatasapaino, erittymisreittejä ja aineenvaihduntaa kerta-annoksen [14C] BI 1358894 oraalisen annoksen jälkeen osassa 1 ja tutkia sen farmakokinetiikkaa. BI 1358894 ja sen metaboliitit sen jälkeen, kun 21 päivän ajan on käsitelty toistuvasti radioaktiivisesti leimaamattomalla yhdisteellä BI 1358894 osassa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Mieshenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnasta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Naiskumppanin riittävän ehkäisyn käyttö, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen laite, joka on aloitettu vähintään kaksi kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai estemenetelmä (esim. pallea spermisidillä) tai
    • Seksuaalisesti pidättyväinen tai
    • Vasektomia, joka on tehty vähintään 1 vuosi ennen seulontaa (leikkauksen onnistumisen lääketieteellinen arviointi) tai
    • Kirurgisesti steriloitu naispuolinen kumppani (mukaan lukien kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai molemminpuolinen munanpoisto) tai
    • Postmenopausaalinen naiskumppani, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäytteestä, jonka follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l, on varmistus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 40 - 100 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) > normaalin yläraja (ULN), maksa- tai munuaisparametri yli ULN
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt

  • Vain osa 1:

    • Osallistuminen toiseen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) farmakokinetiikkatutkimukseen, jonka säteilykuormitus on >0,1 millisievertiä (mSv) seulontaa edeltävän vuoden aikana
    • Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luuston (lukuun ottamatta selkäranka) röntgenkuvat) 1 vuoden aikana ennen seulontaa
    • Epäsäännöllinen ulostamistavio (vähemmän kuin keskimäärin yksi ulostus 1 tai 2 päivän välein)

Lisäksi seuraavat vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirustyypin 2 (SARS-CoV-2) spesifiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

  • Positiivinen testi, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon ja sairauteen viittaaviin kliinisiin oireisiin
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]-radioleimattu BI 1358894
[14C]-radioleimattu BI 1358894 (osa 1)
Lääke: [14C]-radioleimattu BI 1358894
Osa 1
Kokeellinen: BI 1358894
BI 1358894 (osa 2)
Lääke: BI 1358894
Osa 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: [14C] Bi 1358894: n massatasapaino ja talteenotot virtsan ja ulosteiden radioaktiivisuuden kokonaismäärä yhden oraalisen annoksen jälkeen (Fe0-TZ)
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa jopa 50 päivään annostelun jälkeen. Katso yksityiskohtaiset aikakehykset yllä "Mitta kuvaus" -kohdassa.

Massatasapaino ja [14C] BI 1358894 -radioaktiivisuuden virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuus yhden suun kautta annetun annoksen prosentuaalisesti ajanjakson ajanjaksolla 0 - TZ, missä TZ on viimeisin kvantifioitavissa oleva tietopiste kaikissa osallistujissa.

Virtsan keräysvälejä oli 2 tunnin sisällä (H) Pretus, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 HH. jatkuu 24 tunnin välein, päivinä 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 ja 49-50 tarvittaessa.

Julkaisuväli aloitettiin noin -48 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 H: n jälkeen. Tarvittaessa päivinä 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 ja 49-50.
2 tunnin kuluessa jopa 50 päivään annostelun jälkeen. Katso yksityiskohtaiset aikakehykset yllä "Mitta kuvaus" -kohdassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Pinta-ala analyytin pitoisuusajan käyrällä plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ)
Aikaikkuna: 2 tunnissa (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antamista ja 20 minuutin (min), 40 minuutin, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, sen jälkeen.
Pinta-alainen analyytin pitoisuusajan käyrä plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-TZ) määritettiin kokonaismäärän [14C] BI 1358894: lle ja ei-radiolabeloitulle BI 1358894 yhden annoksen antamisen jälkeen.
2 tunnissa (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antamista ja 20 minuutin (min), 40 minuutin, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, sen jälkeen.
Osa 1: Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: 2 tunnissa (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antamista ja 20 minuutin (min), 40 minuutin, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, sen jälkeen.
Analyytin enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX) määritettynä kokonaismäärän [14C] BI 1358894: lle ja ei-radiolibeloitulle BI 1358894 yhden annoksen antamisen jälkeen.
2 tunnissa (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antamista ja 20 minuutin (min), 40 minuutin, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, sen jälkeen.
Osa 2: Plasmassa ei-radiolibeloitujen BI 1358894: n pitoisuus-ajan käyrän alue ajanjaksolla 0-24 (AUC0-24)
Aikaikkuna: 2 tunnissa (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antamista ja 30 minuutin (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H ja 24H: n ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen.
Pinta-alainen analyytin pitoisuusajan käyrä plasmassa aikavälillä 0-24 tuntia (AUC0-24) määritettiin ei-radiolaatulle BI 1358894: lle.
2 tunnissa (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antamista ja 30 minuutin (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H ja 24H: n ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen.
Osa 2: Ei-radiolibeloidun BI 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: 2 tunnissa (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antamista ja 30 minuutin (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H ja 24H: n ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen.
Analyytin enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX) määritettiin ei-radiolibeloidulle BI 1358894: lle.
2 tunnissa (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antamista ja 30 minuutin (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H ja 24H: n ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen.
Osa 2: Pinta-alaisena ei-radiolibeloidun BI 1358894: n pitoisuus-ajan käyrän alaosassa tasapainotilassa tasaisella annosvälillä τ (AUCτ, SS)
Aikaikkuna: 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H ja 504H ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen.
Pinta-alainen analyytin pitoisuusajan käyrä plasmassa tasapainotilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ, SS) määritettiin ei-radiolibeloidulle BI 1358894: lle. Tau = 24 tuntia.
480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H ja 504H ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen.
Osa 2: Ei-radiolibeloidun BI 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa tasapainotilassa tasaisella annosvälillä τ (CMAX, SS)
Aikaikkuna: 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H ja 504H ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen.
Analyytin enimmäiskonsentraatio plasmassa tasapainotilassa tasaisella annosvälillä τ (CMAX, SS) määritettiin ei-radiolibeloidulle BI 1358894: lle. Tau = 24 tuntia.
480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H ja 504H ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1402-0015
  • 2020-002054-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa