Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie BI 1358894 vom Körper aufgenommen und verarbeitet wird

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
• Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
• BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

• Männliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien vom Screening bis 90 Tage nach Abschluss der Studie erfüllen:

  • Anwendung einer adäquaten Verhütungsmethode der Partnerin, z. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, mit dem mindestens zwei Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments begonnen wurde, oder Barrieremethode (z. Diaphragma mit Spermizid) oder
  • Sexuell abstinent oder
  • Eine mindestens 1 Jahr vor dem Screening durchgeführte Vasektomie (mit ärztlicher Beurteilung des OP-Erfolgs) oder
  • Chirurgisch sterilisierte Partnerin (einschließlich Hysterektomie, bilateraler Tubenverschluss oder bilateraler Oophorektomie) oder,
  • Postmenopausale Partnerin, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/l und Östradiol unter 30 ng/l bestätigend)

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 bpm
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• C-reaktives Protein (CRP) > Obergrenze des Normalwerts (ULN), Leber- oder Nierenparameter über ULN
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen

• Nur für Teil 1:

  • Teilnahme an einer anderen Pharmakokinetikstudie zur Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) mit einer Strahlenbelastung von > 0,1 Millisievert (mSv) im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening
  • Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (ausgenommen Zahnröntgen und Nativ-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des knöchernen Skeletts (ohne Wirbelsäule)) im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening
  • Unregelmäßiges Stuhlgangmuster (weniger als durchschnittlich ein Stuhlgang alle 1 oder 2 Tage)

Darüber hinaus gelten die folgenden spezifischen Ausschlusskriterien für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2):

• Ein positiver Test, der auf eine anhaltende Infektion mit SARS-CoV-2 und klinische Symptome hindeutet, die auf die Krankheit hindeuten
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien