Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, w jaki sposób BI 1358894 jest wchłaniany i przetwarzany przez organizm

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I w celu zbadania metabolizmu i farmakokinetyki pojedynczej dawki [14C] BI 1358894 podawanej w postaci roztworu doustnego (część 1) i wielokrotnych dawek BI 1358894 podawanych w postaci tabletek powlekanych (część 2) zdrowym mężczyznom Wolontariusze

Głównym celem tego badania jest zbadanie podstawowych farmakokinetyki BI 1358894 i jego metabolitów, całkowitej radioaktywności, w tym bilansu masy, dróg wydalania i metabolizmu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C] BI 1358894 w części 1 oraz zbadanie farmakokinetyki BI 1358894 i jego metabolit(y) po leczeniu wielokrotnymi dawkami przez 21 dni nieradioznakowanym związkiem BI 1358894 w części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

  • Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów od badania przesiewowego do 90 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji partnerki, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, którą rozpoczęto co najmniej dwa miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku lub metoda mechaniczna (np. diafragma środkiem plemnikobójczym) lub
    • Seksualna abstynencja lub
    • Wazektomia przeprowadzona co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym (z medyczną oceną powodzenia operacji) lub,
    • Chirurgicznie wysterylizowana partnerka (w tym histerektomia, obustronna niedrożność jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub
    • Partnerka po menopauzie, zdefiniowana jako co najmniej 1 rok spontanicznego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 j./l i estradiolem poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Białko C-reaktywne (CRP) > górna granica normy (GGN), parametr wątroby lub nerek powyżej GGN
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne

  • Tylko dla części 1:

    • Udział w innym badaniu farmakokinetyki wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) z obciążeniem promieniowaniem >0,1 milisiwerta (mSv) w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym
    • Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych klatki piersiowej i szkieletu kostnego (z wyłączeniem kręgosłupa)) w okresie 1 roku przed skriningiem
    • Nieregularny rytm wypróżnień (mniej niż średnio jeden wypróżnienie co 1 lub 2 dni)

Ponadto zastosowanie ma następujące szczególne kryterium wykluczenia koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu 2 (SARS-CoV-2):

  • Pozytywny wynik testu wskazujący na trwającą infekcję SARS-CoV-2 i objawy kliniczne sugerujące chorobę
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znakowany radioaktywnie [14C] BI 1358894
Znakowany radioaktywnie [14C] BI 1358894 (część 1)
Lek: Znakowany radioaktywnie [14C] BI 1358894
Część 1
Eksperymentalny: BI 1358894
BI 1358894 (część 2)
Lek: BI 1358894
Część 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Bilans masy i odzysk [14C] BI 1358894 Całkowita radioaktywność w moczu i kale po pojedynczej dawce doustnej (Fe0-TZ)
Ramy czasowe: Od 2 godzin poprzedzają do 50 dni po dawkowaniu. Szczegółowe ramki czasowe można znaleźć w przedziałach podanych w „Opisie miary” powyżej.

Bilans masy i odzyskanie [14C] Bi 1358894 Całkowita radioaktywność w moczu i kaniu po pojedynczej dawce doustnej jako procent podawanej dawki w przedziale czasowym od 0 do TZ, gdzie TZ jest najnowszym kwantowym punktem danych we wszystkich uczestnikach.

Odstępy zbierania moczu były w ciągu 2 godzin (h) predose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 H po Dosonie w dniu 1 i do ur. kontynuowano w odstępach 24 godzin, w dniach 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 i 49-50, w razie potrzeby.

Odstępy pobierania kale rozpoczęto od około -48 godzin przed podaniem leku i 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 H po dniu 1 i BED w 24 H. W czasach 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 i 49-50.
Od 2 godzin poprzedzają do 50 dni po dawkowaniu. Szczegółowe ramki czasowe można znaleźć w przedziałach podanych w „Opisie miary” powyżej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Obszar pod krzywą czasu stężenia analitu w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach (h) przed pierwszym podaniem leku i po 20 minutach (min), 40 min, 1h, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12h, 24h, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192h, 240h, 288h, 336H, 485H, 653H po pierwszej administracji leku.
Obszar pod krzywą czasu stężenia analitu w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ) określono dla całkowitego [14C] BI 1358894 i nieadiolibelowanego BI 1358894 po podaniu pojedynczej dawki.
Po 2 godzinach (h) przed pierwszym podaniem leku i po 20 minutach (min), 40 min, 1h, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12h, 24h, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192h, 240h, 288h, 336H, 485H, 653H po pierwszej administracji leku.
Część 1: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach (h) przed pierwszym podaniem leku i po 20 minutach (min), 40 min, 1h, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12h, 24h, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192h, 240h, 288h, 336H, 485H, 653H po pierwszej administracji leku.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (CMAX) określone dla całkowitego [14C] BI 1358894 i BIOLABLED BI 1358894 po podaniu pojedynczej dawki.
Po 2 godzinach (h) przed pierwszym podaniem leku i po 20 minutach (min), 40 min, 1h, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12h, 24h, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192h, 240h, 288h, 336H, 485H, 653H po pierwszej administracji leku.
Część 2: Obszar pod krzywą stężenia nieadiotilabelowanego BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 do 24 (AUC0-24)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach (h) przed pierwszym podaniem leku i po 30 minutach (min), 1h, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H i 24H po pierwszym podaniu leku.
Obszar pod krzywą czasu stężenia analitu w osoczu w odstępie czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) określono dla BI 1358894.
Po 2 godzinach (h) przed pierwszym podaniem leku i po 30 minutach (min), 1h, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H i 24H po pierwszym podaniu leku.
Część 2: Maksymalne zmierzone stężenie niezadatakowanego BI 1358894 w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach (h) przed pierwszym podaniem leku i po 30 minutach (min), 1h, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H i 24H po pierwszym podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (CMAX) określono dla BI 1358894.
Po 2 godzinach (h) przed pierwszym podaniem leku i po 30 minutach (min), 1h, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H i 24H po pierwszym podaniu leku.
Część 2: Obszar pod krzywą stężenia czasu nieradynobrowanego BI 1358894 w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ, SS)
Ramy czasowe: Przy 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H i 504H po pierwszym administracji leku.
Obszar pod krzywą czasu stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ, SS) określono dla BI 13588894. Tau = 24 godziny.
Przy 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H i 504H po pierwszym administracji leku.
Część 2: Maksymalne zmierzone stężenie niezadatakowanego BI 1358894 w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (CMAX, SS)
Ramy czasowe: Przy 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H i 504H po pierwszym administracji leku.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (CMAX, SS) określono w przypadku BI 13588894. Tau = 24 godziny.
Przy 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H i 504H po pierwszym administracji leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1402-0015
  • 2020-002054-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z następującymi wyjątkami:1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znakowany radioaktywnie [14C] BI 1358894

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj