Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan BI 1358894 blir tatt opp og håndtert av kroppen

6. februar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I, åpen studie for å undersøke metabolisme og farmakokinetikk av en enkelt dose av [14C] BI 1358894 administrert som oral oppløsning (del 1) og flere doser av BI 1358894 administrert som filmdrasjerte tabletter (del 2) hos friske menn Frivillige

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den grunnleggende farmakokinetikken til BI 1358894 og dets metabolitter, total radioaktivitet, inkludert massebalanse, utskillelsesveier og metabolisme etter en enkelt oral dose av [14C] BI 1358894 i del 1 og å undersøke farmakokinetikken til BI 1358894 og dens metabolitt(er) etter flerdosebehandling over 21 dager med ikke-radiomerket forbindelse av BI 1358894 i del 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 65 år (inkludert)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning

  • Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra screening til 90 dager etter fullført prøve:

    • Bruk av adekvat prevensjon av den kvinnelige partneren, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet som startet minst to måneder før første studielegemiddeladministrering eller barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel) eller,
    • Seksuelt avholdende eller,
    • En vasektomi utført minst 1 år før screening (med medisinsk vurdering av kirurgisk suksess) eller,
    • Kirurgisk sterilisert kvinnelig partner (inkludert hysterektomi, bilateral tubal okklusjon eller bilateral ooforektomi) eller,
    • Postmenopausal kvinnelig partner, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 100 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrense (ULN), lever- eller nyreparameter over ULN
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser

  • Kun for del 1:

    • Deltakelse i en annen farmakokinetikkstudie for absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) med en strålingsbelastning på >0,1 millisievert (mSv) i perioden 1 år før screening
    • Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett (unntatt ryggraden)) i perioden 1 år før screening
    • Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn gjennomsnittet av én avføring hver 1. eller 2. dag)

I tillegg gjelder følgende eksklusjonskriterium for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2):

  • En positiv test som indikerer en pågående infeksjon med SARS-CoV-2 og kliniske symptomer som tyder på sykdommen
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C]-radiomerket BI 1358894
[14C]-radiomerket BI 1358894 (del 1)
Legemiddel: [14C]-radiomerket BI 1358894
Del 1
Eksperimentell: BI 1358894
BI 1358894 (del 2)
Legemiddel: BI 1358894
Del 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Massebalanse og utvinning av [14C] BI 1358894 Total radioaktivitet i urin og avføring etter enslig oral dose (FE0-TZ)
Tidsramme: Innen 2 timer predose opp til 50 dager etter dosering. For detaljerte tidsrammer, se intervallene gitt under "Mål beskrivelse" ovenfor.

Massebalanse og utvinning av [14C] BI 1358894 Total radioaktivitet i urin og avføring etter en enkelt oral dose som prosentandel av den administrerte dosen over tidsintervallet fra 0 til TZ, der TZ er det siste kvantifiserbare datapunktet på alle deltakere.

Urininnsamlingsintervaller var innen 2 timer (h) predose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 312-192, 26-288, 288-168888 år 2688-1036. dosering på dag 1 og for å bli videreført med 24 timers intervaller, på dagene 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 og 49-50, om nødvendig.

Fekesinnsamlingsintervaller ble startet fra omtrent -48 timer før Drug Administration og 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-216, 288-202, 312, 264, 264, 26-12, 26-12, 26-12, 264, fortsatte med 24 timers intervaller, på dagene 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 og 49-50, om nødvendig.
Innen 2 timer predose opp til 50 dager etter dosering. For detaljerte tidsrammer, se intervallene gitt under "Mål beskrivelse" ovenfor.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Område under konsentrasjonstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ)
Tidsramme: Ved 2 timer (h) før First Drug Administration og etter 20 minutter (min), 40 minutter, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288.
Område under konsentrasjonstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ) ble bestemt for total [14c] BI 1358894 og ikke-radiolabel BI 13588894 etter administrering av enkeltdose.
Ved 2 timer (h) før First Drug Administration og etter 20 minutter (min), 40 minutter, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288.
Del 1: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Ved 2 timer (h) før First Drug Administration og etter 20 minutter (min), 40 minutter, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288.
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (CMAX) bestemt for total [14C] BI 1358894 og ikke-radiolabeled BI 1358894 etter administrering av enkeltdose.
Ved 2 timer (h) før First Drug Administration og etter 20 minutter (min), 40 minutter, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288.
Del 2: Område under konsentrasjonstidskurven for ikke-radiolabel av BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 (AUC0-24)
Tidsramme: Etter 2 timer (h) før First Drug Administration og etter 30 minutter (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H og 24H etter First Drug Administration.
Område under konsentrasjonstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24) ble bestemt for ikke-radiolabel av BI 1358894.
Etter 2 timer (h) før First Drug Administration og etter 30 minutter (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H og 24H etter First Drug Administration.
Del 2: Maksimal målt konsentrasjon av ikke-radiolabeled BI 1358894 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Etter 2 timer (h) før First Drug Administration og etter 30 minutter (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H og 24H etter First Drug Administration.
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (CMAX) ble bestemt for ikke-radiolabel med BI 1358894.
Etter 2 timer (h) før First Drug Administration og etter 30 minutter (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H og 24H etter First Drug Administration.
Del 2: Område under konsentrasjonstidskurven for ikke-radiolabel av BI 1358894 i plasma i stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (Aucτ, SS)
Tidsramme: Ved 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H og 504H etter First Drug Administration.
Område under konsentrasjonstidskurven for analytten i plasma i stabil tilstand over et ensartet doseringsintervall τ (AUCτ, SS) ble bestemt for ikke-radiolerket BI 1358894. Tau = 24 timer.
Ved 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H og 504H etter First Drug Administration.
Del 2: Maksimal målt konsentrasjon av ikke-radiolabel med BI 1358894 i plasma i stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (Cmax, SS)
Tidsramme: Ved 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H og 504H etter First Drug Administration.
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma i stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (Cmax, SS) ble bestemt for ikke-radiolabel av BI 1358894. Tau = 24 timer.
Ved 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H og 504H etter First Drug Administration.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1402-0015
  • 2020-002054-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere