- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04567316
En studie i friske menn for å teste hvordan BI 1358894 blir tatt opp og håndtert av kroppen
En fase I, åpen studie for å undersøke metabolisme og farmakokinetikk av en enkelt dose av [14C] BI 1358894 administrert som oral oppløsning (del 1) og flere doser av BI 1358894 administrert som filmdrasjerte tabletter (del 2) hos friske menn Frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 65 år (inkludert)
- BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra screening til 90 dager etter fullført prøve:
- Bruk av adekvat prevensjon av den kvinnelige partneren, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet som startet minst to måneder før første studielegemiddeladministrering eller barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel) eller,
- Seksuelt avholdende eller,
- En vasektomi utført minst 1 år før screening (med medisinsk vurdering av kirurgisk suksess) eller,
- Kirurgisk sterilisert kvinnelig partner (inkludert hysterektomi, bilateral tubal okklusjon eller bilateral ooforektomi) eller,
- Postmenopausal kvinnelig partner, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 100 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrense (ULN), lever- eller nyreparameter over ULN
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Kun for del 1:
- Deltakelse i en annen farmakokinetikkstudie for absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) med en strålingsbelastning på >0,1 millisievert (mSv) i perioden 1 år før screening
- Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett (unntatt ryggraden)) i perioden 1 år før screening
- Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn gjennomsnittet av én avføring hver 1. eller 2. dag)
I tillegg gjelder følgende eksklusjonskriterium for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2):
- En positiv test som indikerer en pågående infeksjon med SARS-CoV-2 og kliniske symptomer som tyder på sykdommen
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: [14C]-radiomerket BI 1358894
[14C]-radiomerket BI 1358894 (del 1)
|
Del 1
|
Eksperimentell: BI 1358894
BI 1358894 (del 2)
|
Del 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Massebalanse gjenvinninger av [14C] BI 1358894 total radioaktivitet i urin og feces etter oral enkeltdose
Tidsramme: Opp til dag 50
|
Opp til dag 50
|
Mengde radioaktivitet utskilt som en prosentandel av administrert dose (fe0-t2) for urin og avføring
Tidsramme: Opp til dag 50
|
Opp til dag 50
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Opp til dag 50
|
del 1
|
Opp til dag 50
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 50
|
del 1
|
Opp til dag 50
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 (AUC0-24)
Tidsramme: Frem til dag 62
|
del 2
|
Frem til dag 62
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 62
|
del 2
|
Frem til dag 62
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Frem til dag 62
|
del 2
|
Frem til dag 62
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Frem til dag 62
|
del 2
|
Frem til dag 62
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1402-0015
- 2020-002054-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på [14C]-radiomerket BI 1358894
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater, Tyskland, Sverige, Finland, Israel, Polen, Mexico, Kroatia
-
Boehringer IngelheimFullførtBorderline personlighetsforstyrrelseSpania, Tyskland, Sverige, Forente stater, Mexico, Argentina, Frankrike, Polen, Australia, Belgia, Bulgaria, Tsjekkia, Danmark, Italia, Japan
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimAvsluttetDepressiv lidelse, majorForente stater
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført