Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur BI 1358894 tas upp och hanteras av kroppen

6 februari 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen fas I-studie för att undersöka metabolism och farmakokinetik för en enstaka dos av [14C] BI 1358894 administrerad som oral lösning (del 1) och flera doser av BI 1358894 administrerad som filmdragerade tabletter (del 2) hos friska män Volontärer

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den grundläggande farmakokinetiken för BI 1358894 och dess metaboliter, total radioaktivitet, inklusive massbalans, utsöndringsvägar och metabolism efter en enkel oral dos av [14C] BI 1358894 i del 1 och att undersöka farmakokinetiken för BI 1358894 och dess metabolit(er) efter behandling med flera doser under 21 dagar med icke-radiomärkt förening av BI 1358894 i del 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
  • Ålder från 18 till 65 år (inklusive)
  • BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

  • Manliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från screening till 90 dagar efter att försöket avslutats:

    • Användning av adekvat preventivmedel av den kvinnliga partnern, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet som startade minst två månader före första studieläkemedlets administrering eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermiedödande medel) eller,
    • Sexuellt abstinent eller,
    • En vasektomi utförd minst 1 år före screening (med medicinsk bedömning av den kirurgiska framgången) eller,
    • Kirurgiskt steriliserad kvinnlig partner (inklusive hysterektomi, bilateral tubal ocklusion eller bilateral ooforektomi) eller,
    • Postmenopausal kvinnlig partner, definierad som minst 1 års spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 40 till 100 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • C-reaktivt protein (CRP) > övre normalgräns (ULN), lever- eller njurparameter över ULN
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar

  • Endast för del 1:

    • Deltagande i en annan farmakokinetikstudie för absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) med en strålningsbelastning på >0,1 millisievert (mSv) under ett år före screening
    • Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett (exklusive ryggraden)) under ett år före screening
    • Oregelbundet avföringsmönster (mindre än ett medelvärde av en tarmrörelse var 1 eller 2:e dag)

Dessutom gäller följande specifika uteslutningskriterium för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus typ 2 (SARS-CoV-2):

  • Ett positivt test som indikerar en pågående infektion med SARS-CoV-2 och kliniska symtom som tyder på sjukdomen
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]-radiomärkt BI 1358894
[14C]-radiomärkt BI 1358894 (del 1)
Läkemedel: [14C]-radiomärkt BI 1358894
Del 1
Experimentell: BI 1358894
BI 1358894 (del 2)
Läkemedel: BI 1358894
Del 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Massbalans och återhämtning av [14C] BI 1358894 Total radioaktivitet i urin och avföring efter enstaka oral dos (Fe0-TZ)
Tidsram: Inom 2 timmar predoserar upp till 50 dagar efter dosering. För detaljerade tidsramar, se intervallen som ges under "Mätbeskrivning" ovan.

Massbalans och återhämtning av [14C] BI 1358894 Total radioaktivitet i urin och avföring efter enstaka oral dos i procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till TZ, där TZ är den senaste kvantifierbara datapunkten över alla deltagare.

Urine collection intervals were within 2 hours (h) predose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h after dosing on Day 1 and to be Fortsatt i 24 timmars intervall, på dagarna 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 och 49-50, vid behov.

Faeces collection intervals were started from approximately -48 h before drug administration and 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h after dosing on Day 1 and to be continued in 24 h intervals, on Dag 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 och 49-50, vid behov.
Inom 2 timmar predoserar upp till 50 dagar efter dosering. För detaljerade tidsramar, se intervallen som ges under "Mätbeskrivning" ovan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Område under koncentrationstidskurvan för analyt i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-TZ)
Tidsram: Vid 2 timmar (h) före första läkemedelsadministrering och vid 20 minuter (min), 40 min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96h, 120h, 144h, 192h, 2400h, 288h, 336h, 485h, 653h efter första läkemedel.
Område under koncentrationstidskurvan för analyt i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-TZ) bestämdes för total [14C] BI 135894 och icke-radiomärkta BI 1358894 efter enstaka dosadministration.
Vid 2 timmar (h) före första läkemedelsadministrering och vid 20 minuter (min), 40 min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96h, 120h, 144h, 192h, 2400h, 288h, 336h, 485h, 653h efter första läkemedel.
Del 1: Maximal uppmätt koncentration av analyt i plasma (CMAX)
Tidsram: Vid 2 timmar (h) före första läkemedelsadministrering och vid 20 minuter (min), 40 min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96h, 120h, 144h, 192h, 2400h, 288h, 336h, 485h, 653 h efter första läkemedel.
Maximal uppmätt koncentration av analyt i plasma (Cmax) bestämd för total [14C] BI 1358894 och icke-radiomärkta BI 1358894 efter enstaka dosadministration.
Vid 2 timmar (h) före första läkemedelsadministrering och vid 20 minuter (min), 40 min, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96h, 120h, 144h, 192h, 2400h, 288h, 336h, 485h, 653 h efter första läkemedel.
Del 2: Område under koncentrationstidskurvan för icke-radiomärkta BI 1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 till 24 (AUC0-24)
Tidsram: Vid 2 timmar (h) före första läkemedelsadministrering och vid 30 minuter (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H och 24H efter första läkemedelsadministrationen.
Område under koncentrationstidskurvan för analyt i plasma under tidsintervallet från 0 till 24 timmar (AUC0-24) bestämdes för icke-radiomärkta BI 1358894.
Vid 2 timmar (h) före första läkemedelsadministrering och vid 30 minuter (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H och 24H efter första läkemedelsadministrationen.
Del 2: Maximal uppmätt koncentration av icke-radiomärkta BI 1358894 i plasma (CMAX)
Tidsram: Vid 2 timmar (h) före första läkemedelsadministrering och vid 30 minuter (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H och 24H efter första läkemedelsadministrationen.
Maximal uppmätt koncentration av analyt i plasma (CMAX) bestämdes för icke-radiomärkt BI 1358894.
Vid 2 timmar (h) före första läkemedelsadministrering och vid 30 minuter (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H och 24H efter första läkemedelsadministrationen.
Del 2: Område under koncentrationstidskurvan för icke-radiomärkta BI 1358894 i plasma i stabil tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ, SS)
Tidsram: Vid 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H och 504H efter första läkemedelsadministration.
Område under koncentrationstidskurvan för analyt i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ, SS) bestämdes för icke-strålningsmärkt BI 1358894. Tau = 24 timmar.
Vid 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H och 504H efter första läkemedelsadministration.
Del 2: Maximal uppmätt koncentration av icke-radiomärkta BI 1358894 i plasma vid stabil tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ (CMAX, SS)
Tidsram: Vid 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H och 504H efter första läkemedelsadministration.
Maximal uppmätt koncentration av analyt i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ (CMAX, SS) bestämdes för icke-radiomärkta BI 1358894. Tau = 24 timmar.
Vid 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H och 504H efter första läkemedelsadministration.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1402-0015
  • 2020-002054-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera