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건강한 남성을 대상으로 BI 1358894가 체내에서 어떻게 흡수되고 처리되는지 테스트

2025년 2월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성에서 [14C] BI 1358894 단일 용량의 경구 용액으로 투여(1부) 및 다중 용량의 BI 1358894 필름 코팅 정제로 투여(2부)의 대사 및 약동학을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 시험 자원봉사자

이 시험의 주요 목적은 파트 1에서 [14C] BI 1358894의 단일 경구 투여에 따른 물질 균형, 배설 경로 및 대사를 포함한 BI 1358894 및 그 대사체의 기본 약동학 및 총 방사능을 조사하고 다음의 약동학을 조사하는 것입니다. 2부에서 BI 1358894의 비방사성 표지 화합물로 21일 동안 반복 투여한 후의 BI 1358894 및 그 대사체.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 만 18세~65세(포함)
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  • 스크리닝 시점부터 임상시험 종료 후 90일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 피험자:

    • 여성 파트너의 적절한 피임법 사용, 예. 다음 중 임의의 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임제, 최초 연구 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 자궁내 장치 또는 장벽 방법(예: 살정제가 포함된 다이어프램) 또는,
    • 성적으로 금욕적이거나,
    • 스크리닝 최소 1년 전에 수행된 정관 절제술(수술 성공에 대한 의학적 평가 포함) 또는,
    • 수술로 불임된 여성 파트너(자궁 절제술, 양측 난관 폐색 또는 양측 난소 절제술 포함) 또는,
    • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성 파트너(의심스러운 경우에 40 U/L 이상의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치와 30 ng/L 미만의 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플이 확증적임)

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 40~100bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • C-반응성 단백질(CRP) > 정상 상한(ULN), ULN 초과 간 또는 신장 매개변수
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애

  • 파트 1에만 해당:

    • 스크리닝 전 1년 동안 방사선 부담이 >0.1밀리시버트(mSv)인 또 다른 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 약동학 연구에 참여
    • 검진 전 1년 동안 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과 X선 및 흉부 및 뼈 골격(척추 제외)의 일반 X선 제외)
    • 불규칙한 배변 패턴(평균 1~2일에 한 번 배변 횟수 미만)

또한 다음 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2형(SARS-CoV-2) 특정 제외 기준이 적용됩니다.

  • SARS-CoV-2에 대한 진행 중인 감염을 나타내는 양성 검사 및 질병을 암시하는 임상 증상
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]-방사선 표지 BI 1358894
[14C]-방사선 표지 BI 1358894(파트 1)
의약품: [14C]-방사선 표지 BI 1358894
1 부
실험적: BI 1358894
BI 1358894(2부)
의약품: BI 1358894
2 부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : [14C]의 질량 균형 및 회복은 단일 경구 복용량 후 소변 및 대변의 총 방사능 (FE0-TZ)의 질량 균형 및 회복
기간: 2 시간 이내에 투여 후 최대 50 일을 미리 예정합니다. 자세한 시간 프레임은 위의 "측정 설명"에 따라 주어진 간격을 참조하십시오.

[14c]의 질량 균형 및 회복의 [14c] BI 1358894 단일 경구 복용량 후 소변 및 대변의 총 방사능은 0에서 Tz까지의 시간 간격에 걸쳐 투여 된 용량의 백분율로서, 여기서 TZ는 모든 참가자의 최신 정량화 가능한 데이터 포인트이다.

소변 수집 간격은 2 시간 (h) 미리화, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336612, 필요한 경우 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 및 49-50 일에 24 시간 간격으로 계속되었습니다.

대변 ​​수집 간격은 약물 투여 전 대략 -48 시간에서 시작되었고 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h, 240 시간, 24 시간 1 일 1 일. 필요한 경우 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 및 49-50 일.
2 시간 이내에 투여 후 최대 50 일을 미리 예정합니다. 자세한 시간 프레임은 위의 "측정 설명"에 따라 주어진 간격을 참조하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 (AUC0-TZ)에 걸쳐 혈장에서 분석 물의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 약물 투여 전 2 시간 (h) 및 20 분 (분), 40 분, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, 653H.
0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 (AUC0-TZ)에 따른 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 분석 물의 농도 시간 곡선 하의 영역은 단일 용량 투여 후 총 [14C] BI 1358894 및 비-라디 올 표지 BI 1358894에 대해 결정되었다.
첫 번째 약물 투여 전 2 시간 (h) 및 20 분 (분), 40 분, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, 653H.
1 부 : 혈장에서 분석 물의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 첫 번째 약물 투여 전 2 시간 (h) 및 20 분 (분), 40 분, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, 653H.
단일 용량 투여 후 총 [14C] BI 1358894 및 비 방사선 표지 된 BI 1358894에 대해 측정 된 혈장 (CMAX)에서 분석 물의 최대 측정 된 농도.
첫 번째 약물 투여 전 2 시간 (h) 및 20 분 (분), 40 분, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, 653H.
2 부 : 0에서 24 사이의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 비 방사 표지 된 BI 1358894의 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-24)
기간: 첫 번째 약물 투여 전 2 시간 (h) 및 30 분 (분), 1H, 2H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H 및 24H, 14H 및 24H.
0 내지 24 시간 (AUC0-24)에 걸쳐 혈장에서 분석 물의 농도 시간 곡선에 따른 영역은 비 방사 표지 된 BI 135894에 대해 결정되었다.
첫 번째 약물 투여 전 2 시간 (h) 및 30 분 (분), 1H, 2H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H 및 24H, 14H 및 24H.
2 부 : 혈장에서 비 방사성 표지 BI 135894의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 첫 번째 약물 투여 전 2 시간 (h) 및 30 분 (분), 1H, 2H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H 및 24H, 14H 및 24H.
혈장 (CMAX)에서 분석 물의 최대 측정 된 농도는 비 방사 표지 BI 135894에 대해 결정되었다.
첫 번째 약물 투여 전 2 시간 (h) 및 30 분 (분), 1H, 2H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H 및 24H, 14H 및 24H.
2 부 : 균일 한 투여 간격 τ (Aucτ, SS)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장에서 비 방사 표지 된 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역.
기간: 480H, 480.5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H 및 504H에서.
균일 한 투여 간격 τ (Aucτ, SS)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장에서 분석 물의 농도 시간 곡선 하에서 영역을 비 방사 표지 된 BI 135894에 대해 결정 하였다. 타우 = 24 시간.
480H, 480.5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H 및 504H에서.
2 부 : 균일 한 투여 간격 τ (CMAX, SS)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장에서 비-방사 표지 된 BI 1358894의 최대 측정 농도.
기간: 480H, 480.5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H 및 504H에서.
균일 한 투여 간격 τ (Cmax, SS)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장에서 분석 물의 최대 측정 된 농도를 비 방사 표지 BI 135894에 대해 결정 하였다. 타우 = 24 시간.
480H, 480.5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H 및 504H에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1402-0015
  • 2020-002054-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다.1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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