건강한 남성을 대상으로 BI 1358894가 체내에서 어떻게 흡수되고 처리되는지 테스트

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
• 만 18세~65세(포함)
• BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
• GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 스크리닝 시점부터 임상시험 종료 후 90일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 피험자:

  • 여성 파트너의 적절한 피임법 사용, 예. 다음 중 임의의 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임제, 최초 연구 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 자궁내 장치 또는 장벽 방법(예: 살정제가 포함된 다이어프램) 또는,
  • 성적으로 금욕적이거나,
  • 스크리닝 최소 1년 전에 수행된 정관 절제술(수술 성공에 대한 의학적 평가 포함) 또는,
  • 수술로 불임된 여성 파트너(자궁 절제술, 양측 난관 폐색 또는 양측 난소 절제술 포함) 또는,
  • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성 파트너(의심스러운 경우에 40 U/L 이상의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치와 30 ng/L 미만의 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플이 확증적임)

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
• 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 40~100bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• C-반응성 단백질(CRP) > 정상 상한(ULN), ULN 초과 간 또는 신장 매개변수
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애

• 파트 1에만 해당:

  • 스크리닝 전 1년 동안 방사선 부담이 >0.1밀리시버트(mSv)인 또 다른 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 약동학 연구에 참여
  • 검진 전 1년 동안 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과 X선 및 흉부 및 뼈 골격(척추 제외)의 일반 X선 제외)
  • 불규칙한 배변 패턴(평균 1~2일에 한 번 배변 횟수 미만)

또한 다음 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2형(SARS-CoV-2) 특정 제외 기준이 적용됩니다.

• SARS-CoV-2에 대한 진행 중인 감염을 나타내는 양성 검사 및 질병을 암시하는 임상 증상
• 추가 제외 기준 적용