Tanulmány egészséges férfiak körében annak tesztelésére, hogyan veszi fel és kezeli a szervezet a BI 1358894-et
2025. február 6. frissítette: Boehringer Ingelheim
Fázis I. nyílt kísérlet a [14C] BI 1358894 egyszeri dózisának belsőleges oldatként (1. rész) és a BI 1358894 filmtablettaként adagolt többszörös adagjainak metabolizmusának és farmakokinetikájának vizsgálatára Health-ben (2. rész) Önkéntesek
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BI 1358894 és metabolitjai alapvető farmakokinetikájának, a teljes radioaktivitásnak, beleértve a tömegegyensúlyt, a kiválasztódási útvonalakat és a metabolizmust a [14C] BI 1358894 egyszeri orális adagját követően, valamint az 1. részben szereplő farmakokinetikájának vizsgálata. BI 1358894 és metabolitja(i) a 2. részben található BI 1358894 jelű BI 1358894 jelű, radioaktív izotóppal nem jelölt vegyülettel végzett 21 napos többszöri adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- ICON
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- 18-65 év (beleértve)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
Férfi alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a szűréstől a vizsgálat befejezését követő 90 napig:
- A női partner megfelelő fogamzásgátlása, pl. az alábbi módszerek bármelyike, plusz óvszer: implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, amelyet legalább két hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt elkezdtek használni, vagy gát módszer (pl. rekeszizom spermiciddel) vagy
- Szexuálisan absztinens, ill.
- a szűrést megelőzően legalább 1 évvel végzett vazektómia (a műtéti siker orvosi értékelésével), vagy
- Műtétileg sterilizált női partner (beleértve a méheltávolítást, a kétoldali petevezeték elzáródást vagy a kétoldali peteeltávolítást) vagy
- Menopauza utáni női partner, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben 40 U/L feletti tüszőstimuláló hormon (FSH) és 30 ng/l alatti ösztradiolszinttel rendelkező vérminta megerősítő)
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 40–100 Hgmm tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- C-reaktív fehérje (CRP) > normál felső határ (ULN), máj- vagy veseparaméter ULN felett
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy más gyomor-bélrendszeri műtét, amely megzavarhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
Csak az 1. részhez:
- Részvétel egy másik felszívódási, eloszlási, metabolizmus és kiválasztás (ADME) farmakokinetikai vizsgálatban 0,1 millisievert (mSv) feletti sugárterheléssel a szűrést megelőző 1 évben
- Diagnosztikai okokból végzett sugárterhelés (kivéve a fogászati röntgen és a mellkas és a csontváz sima röntgenfelvétele (kivéve a gerincoszlopot)) a szűrést megelőző 1 évben
- Szabálytalan székletürítés (kevesebb, mint 1 vagy 2 naponta egyszeri székletürítés)
Ezenkívül a következő, a 2-es típusú koronavírus (SARS-CoV-2) specifikus kizárási kritériuma érvényes:
- Pozitív teszt, amely folyamatos SARS-CoV-2 fertőzést és a betegségre utaló klinikai tüneteket jelez
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C] radioaktívan jelölt BI 1358894
[14C] radioaktívan jelölt BI 1358894 (1. rész)
|
1. rész
|
|
Kísérleti: BI 1358894
BI 1358894 (2. rész)
|
2. rész
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A [14C] BI 1358894 tömeges egyensúlya és visszanyerése a vizeletben és a székletben egy orális adag után (Fe0-TZ)
Időkeret: 2 órán belül az adagolás után 50 napig terjedhet. A részletes időkeretekhez kérjük, olvassa el a fenti "Mérési leírás" alatt megadott intervallumokat.
|
A [14C] BI 1358894 tömeges egyensúlya és visszanyerése a vizeletben és a székletben az egyszülött dózis után a beadott dózis százalékában a 0 -tól TZ -ig, ahol a TZ a legfrissebb számszerűsíthető adatpont az összes résztvevőnél. A vizeletgyűjtési intervallumok 2 órán belül (h) volt, prediktáltak: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-216. Szükség esetén folytatta a 24 órás időközönként, a 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 és 49-50 napon. A széklet beszedési intervallumait kb. -48 órától kezdtük meg a gyógyszer-adminisztráció előtt és a 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-240, 240-264, 244-288, 288-312, 312-336 h után, és a 240-144, 244-288, 288-312, 312-336 H Utána. A 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 és 49-50 napokon, szükség esetén. |
2 órán belül az adagolás után 50 napig terjedhet. A részletes időkeretekhez kérjük, olvassa el a fenti "Mérési leírás" alatt megadott intervallumokat.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Az analit koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-TZ)
Időkeret: 2 órán keresztül (h) az első gyógyszer -beadvány előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, 653H, 653H
|
Az analit koncentráció-idő görbéjében a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-TZ) a teljes [14C] BI 1358894 és a nem radioolaktív BI 1358894 esetében meghatároztuk az egy dózis beadása után.
|
2 órán keresztül (h) az első gyógyszer -beadvány előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, 653H, 653H
|
|
1. rész: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (CMAX)
Időkeret: 2 órán keresztül (h) az első gyógyszer -beadvány előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, 653H, 653H
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (CMAX), az összes [14C] BI 1358894 és a nem radioolált BI 1358894 esetében meghatározva az egyszeri dózis beadása után.
|
2 órán keresztül (h) az első gyógyszer -beadvány előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, 653H, 653H
|
|
2. rész: A nem radio-jelölt BI 1358894 koncentráció-idő görbéjének területe a plazmában 0-tól 24-ig tartó időintervallumban (AUC0-24)
Időkeret: 2 órán keresztül (h) az első gyógyszer -beadás előtt és 30 perc (perc), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H és 24H az első gyógyszer -beadás után.
|
Az analit koncentráció-idő görbéjében a plazmában 0 és 24 óra közötti időintervallum (AUC0-24) alatti területét meghatároztuk a nem radio-jelöléssel ellátott BI 1358894 esetében.
|
2 órán keresztül (h) az első gyógyszer -beadás előtt és 30 perc (perc), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H és 24H az első gyógyszer -beadás után.
|
|
2. rész: A nem radioinált BI 1358894, a plazmában (CMAX) maximális mért koncentrációja (CMAX)
Időkeret: 2 órán keresztül (h) az első gyógyszer -beadás előtt és 30 perc (perc), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H és 24H az első gyógyszer -beadás után.
|
Az analit maximális mért koncentrációját a plazmában (CMAX) határoztuk meg a nem radio-jelöléssel ellátott BI 1358894 esetében.
|
2 órán keresztül (h) az első gyógyszer -beadás előtt és 30 perc (perc), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H és 24H az első gyógyszer -beadás után.
|
|
2. rész: A nem radio-jelölt BI 1358894 koncentráció-idő görbéjének területe egyensúlyi állapotban egységes τ adagolási intervallumon (AUCτ, SS)
Időkeret: 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H és 504H sebességgel.
|
Az analit koncentráció-idő görbéjében a plazmában egyensúlyi állapotban egységes τ adagolási intervallumon (AUCτ, SS) határoztuk meg a nem radio-jelölt BI 1358894 esetében.
Tau = 24 óra.
|
480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H és 504H sebességgel.
|
|
2. rész: A nem radio-jelölésű BI 1358894 maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egységes τ adagolási intervallumon keresztül (CMAX, SS)
Időkeret: 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H és 504H sebességgel.
|
Az analit maximális mért koncentrációját a plazmában egyensúlyi állapotban τ egyenletes adagolási intervallumon (CMAX, SS) határoztuk meg, a nem radioinált BI 1358894 esetében.
Tau = 24 óra.
|
480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H és 504H sebességgel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1402-0015
- 2020-002054-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált, I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatokban megoszthatók a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok, kivéve a következő kivételeket:1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .