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Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le BI 1358894 est absorbé et manipulé par le corps

6 février 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai ouvert de phase I visant à étudier le métabolisme et la pharmacocinétique d'une dose unique de [14C] BI 1358894 administrée sous forme de solution orale (partie 1) et de doses multiples de BI 1358894 administrées sous forme de comprimés pelliculés (partie 2) chez un homme en bonne santé Bénévoles

L'objectif principal de cet essai est d'étudier la pharmacocinétique de base du BI 1358894 et de ses métabolites, la radioactivité totale, y compris le bilan de masse, les voies d'excrétion et le métabolisme après une dose orale unique de [14C] BI 1358894 dans la partie 1 et d'étudier la pharmacocinétique du BI 1358894 et son ou ses métabolites suite à un traitement à doses multiples sur 21 jours avec un composé non radiomarqué de BI 1358894 dans la partie 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • ICON

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 65 ans (inclus)
  • IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux BPC et à la législation locale

  • Sujets masculins qui répondent à l'un des critères suivants depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la fin de l'essai :

    • Utilisation d'une contraception adéquate de la partenaire féminine, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin commencé au moins deux mois avant la première administration du médicament à l'étude ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide) ou,
    • Abstinence sexuelle ou,
    • Une vasectomie pratiquée au moins 1 an avant le dépistage (avec évaluation médicale du succès chirurgical) ou,
    • Partenaire féminin stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie, occlusion tubaire bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou,
    • Partenaire féminin postménopausique, défini comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 100 bpm
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Protéine C-réactive (CRP) > limite supérieure de la normale (LSN), paramètre hépatique ou rénal supérieur à la LSN
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents

  • Pour la partie 1 uniquement :

    • Participation à une autre étude pharmacocinétique sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) avec une charge de rayonnement de> 0,1 millisievert (mSv) au cours de la période d'un an précédant le dépistage
    • Exposition aux rayonnements pour des raisons diagnostiques (sauf les radiographies dentaires et les radiographies standard du thorax et du squelette osseux (à l'exclusion de la colonne vertébrale)) dans la période de 1 an précédant le dépistage
    • Modèle de défécation irrégulier (moins d'une moyenne d'une selle tous les 1 ou 2 jours)

En outre, le critère d'exclusion spécifique au coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 (SRAS-CoV-2) suivant s'applique :

  • Un test positif indiquant une infection en cours par le SRAS-CoV-2 et des symptômes cliniques évocateurs de la maladie
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]-BI radiomarqué 1358894
BI 1358894 radiomarqué au [14C] (partie 1)
Médicament: [14C]-BI radiomarqué 1358894
Partie 1
Expérimental: BI 1358894
BI 1358894 (partie 2)
Médicament: BI 1358894
Partie 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Balance massive et récupérations de [14C] BI 1358894 RADIOActivité totale dans l'urine et les fèces après une dose orale unique (FE0-TZ)
Délai: À moins de 2 heures, prédose jusqu'à 50 jours après le dosage. Pour les délais détaillés, veuillez vous référer aux intervalles indiqués sous "Description de mesure" ci-dessus.

Balance massive et récupérations de [14C] BI 1358894 RADIOACTIVITÉ TOTALE DANS L'Urine et les fèces après une dose orale unique en pourcentage de la dose administrée sur l'intervalle de temps de 0 à TZ, où TZ est le dernier point de données quantifiable sur tous les participants.

Les intervalles de collecte d'urine étaient dans les 2 heures (h) Predose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 H après le 1 et 1 et 288-312, 312-336 H après le 1 et 1 et 288-312, 312-336 H après le 1 et 1 et 288-312, 312-336 H après le 1 et 1 et 288-312, 312-336 Suite en 24 h intervalles, les jours 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 et 49-50, si nécessaire.

Les intervalles de collecte des appareils decestres ont commencé à environ -48 h avant l'administration du médicament et 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 H après le jour 1 et pour 24 h. Intervalles, les jours 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 et 49-50, si nécessaire.
À moins de 2 heures, prédose jusqu'à 50 jours après le dosage. Pour les délais détaillés, veuillez vous référer aux intervalles indiqués sous "Description de mesure" ci-dessus.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Aire sous la courbe de concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-TZ)
Délai: À 2 heures (h) avant la première administration du médicament et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288h, 336h, 485h, 653h après la première administration médicament.
La surface sous la courbe de concentration de la courbe de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-TZ) a été déterminée pour le total [14C] BI 1358894 et BI 1358894 non radial.
À 2 heures (h) avant la première administration du médicament et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288h, 336h, 485h, 653h après la première administration médicament.
Partie 1: Concentration mesurée maximale de l'analyte dans le plasma (CMAX)
Délai: À 2 heures (h) avant la première administration du médicament et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288h, 336h, 485h, 653h après la première administration médicament.
Concentration mesurée maximale de l'analyte dans le plasma (CMAX) déterminé pour le total [14C] BI 1358894 et BI non radial 1358894 après administration de dose unique.
À 2 heures (h) avant la première administration du médicament et à 20 minutes (min), 40min, 1h, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288h, 336h, 485h, 653h après la première administration médicament.
Partie 2: Aire sous la courbe de concentration du temps du BI non radial 1358894 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 (AUC0-24)
Délai: À 2 heures (h) avant la première administration du médicament et à 30 minutes (min), 1h, 2h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h et 24h après First Drug Administration.
La surface sous la courbe de concentration en temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures (AUC0-24) a été déterminée pour le BI 1358894 non radial.
À 2 heures (h) avant la première administration du médicament et à 30 minutes (min), 1h, 2h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h et 24h après First Drug Administration.
Partie 2: Concentration mesurée maximale de BI non radial 1358894 dans le plasma (CMAX)
Délai: À 2 heures (h) avant la première administration du médicament et à 30 minutes (min), 1h, 2h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h et 24h après First Drug Administration.
La concentration mesurée maximale de l'analyte dans le plasma (CMAX) a été déterminée pour le BI 1358894 non radial.
À 2 heures (h) avant la première administration du médicament et à 30 minutes (min), 1h, 2h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 14h et 24h après First Drug Administration.
Partie 2: Aire sous la courbe de concentration du temps du BI non radial 1358894 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Aucτ, SS)
Délai: À 480h, 480,5h, 481h, 482h, 484h, 485h, 486h, 487h, 488h, 490h, 492h, 494h et 504h après la première administration de médicament.
La surface sous la courbe de concentration en temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (AUCCτ, SS) a été déterminée pour le BI 1358894 non radial. Tau = 24 heures.
À 480h, 480,5h, 481h, 482h, 484h, 485h, 486h, 487h, 488h, 490h, 492h, 494h et 504h après la première administration de médicament.
Partie 2: Concentration mesurée maximale de BI non radial 1358894 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmax, SS)
Délai: À 480h, 480,5h, 481h, 482h, 484h, 485h, 486h, 487h, 488h, 490h, 492h, 494h et 504h après la première administration de médicament.
La concentration mesurée maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (CMAX, SS) a été déterminée pour le BI 1358894 non radial. Tau = 24 heures.
À 480h, 480,5h, 481h, 482h, 484h, 485h, 486h, 487h, 488h, 490h, 492h, 494h et 504h après la première administration de médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1402-0015
  • 2020-002054-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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