Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan BI 1358894 optages og håndteres af kroppen

6. februar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I, åbent forsøg til undersøgelse af metabolisme og farmakokinetik af en enkelt dosis af [14C] BI 1358894 administreret som oral opløsning (del 1) og multiple doser af BI 1358894 administreret som filmovertrukne tabletter (del 2) hos raske mænd Frivillige

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge den grundlæggende farmakokinetik af BI 1358894 og dets metabolitter, total radioaktivitet, inklusive massebalance, udskillelsesveje og metabolisme efter en enkelt oral dosis af [14C] BI 1358894 i del 1 og at undersøge farmakokinetikken af BI 1358894 og dets metabolit(er) efter flerdosisbehandling over 21 dage med ikke-radiomærket forbindelse af BI 1358894 i del 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 65 år (inklusive)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

  • Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra screening til 90 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af tilstrækkelig prævention af den kvindelige partner, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin anordning, der startede mindst to måneder før den første undersøgelses lægemiddeladministration eller barrieremetode (f.eks. mellemgulv med spermicid) eller,
    • Seksuelt afholdende eller,
    • En vasektomi udført mindst 1 år før screening (med lægelig vurdering af den kirurgiske succes) eller,
    • Kirurgisk steriliseret kvindelig partner (herunder hysterektomi, bilateral tubal okklusion eller bilateral oophorektomi) eller,
    • Postmenopausal kvindelig partner, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 40 til 100 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrænse (ULN), lever- eller nyreparameter over ULN
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser

  • Kun for del 1:

    • Deltagelse i en anden farmakokinetisk undersøgelse af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) med en strålingsbelastning på >0,1 millisievert (mSv) i perioden på 1 år forud for screening
    • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet (eksklusive rygsøjlen)) i perioden på 1 år før screening
    • Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end gennemsnittet af én afføring hver 1. eller 2. dag)

Derudover gælder følgende udelukkelseskriterium for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2):

  • En positiv test, der indikerer en igangværende infektion med SARS-CoV-2 og kliniske symptomer, der tyder på sygdommen
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-radiomærket BI 1358894
[14C]-radiomærket BI 1358894 (del 1)
Medicin: [14C]-radiomærket BI 1358894
Del 1
Eksperimentel: BI 1358894
BI 1358894 (del 2)
Medicin: BI 1358894
Del 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Massebalance og gendannelse af [14C] BI 1358894 Total radioaktivitet i urin og fæces efter enkelt oral dosis (FE0-TZ)
Tidsramme: Fra inden for 2 timer prediser op til 50 dage efter dosering. For detaljerede tidsrammer henvises til de intervaller, der er givet under "Målbeskrivelse" ovenfor.

Massebalance og gendannelse af [14C] BI 1358894 Total radioaktivitet i urin og fæces efter enkelt oral dosis som procentdel af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til TZ, hvor TZ er det seneste kvantificerbare datapunkt på tværs af alle deltagere.

Urinopsamlingsintervaller var inden for 2 timer (h) predose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 HAP Dosering på dag 1 og fortsættes i 24 timers intervaller på dag 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 og 49-50, om nødvendigt.

Feeces-opsamlingsintervaller blev startet fra ca. -48 timer før lægemiddeladministration og 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 H efter dosen på dosen på losing på 264-288, 288-312, 312-336 H efter dosing på onde og efter Fortsættes med 24 timers intervaller, på dag 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 og 49-50, om nødvendigt.
Fra inden for 2 timer prediser op til 50 dage efter dosering. For detaljerede tidsrammer henvises til de intervaller, der er givet under "Målbeskrivelse" ovenfor.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Område under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ)
Tidsramme: Ved 2 timer (h) før første lægemiddeladministration og ved 20 minutter (min), 40 minutter, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H efter First Drug Administration.
Område under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ) blev bestemt for total [14C] BI 1358894 og ikke-radiolared BI 1358894 efter enkelt dosisadministration.
Ved 2 timer (h) før første lægemiddeladministration og ved 20 minutter (min), 40 minutter, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H efter First Drug Administration.
Del 1: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Ved 2 timer (h) før første lægemiddeladministration og ved 20 minutter (min), 40 minutter, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H efter First Drug Administration.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax) bestemt for total [14C] BI 1358894 og ikke-radiolared BI 1358894 efter enkelt dosisadministration.
Ved 2 timer (h) før første lægemiddeladministration og ved 20 minutter (min), 40 minutter, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H efter First Drug Administration.
Del 2: Område under koncentrationstidskurven for ikke-radiolæret BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 (AUC0-24)
Tidsramme: Ved 2 timer (h) før første lægemiddeladministration og ved 30 minutter (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H og 24H efter første lægemiddeladministration.
Område under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24) blev bestemt for ikke-radiolared BI 1358894.
Ved 2 timer (h) før første lægemiddeladministration og ved 30 minutter (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H og 24H efter første lægemiddeladministration.
Del 2: Maksimal målt koncentration af ikke-radiolared BI 1358894 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Ved 2 timer (h) før første lægemiddeladministration og ved 30 minutter (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H og 24H efter første lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax) blev bestemt for ikke-radiolared BI 1358894.
Ved 2 timer (h) før første lægemiddeladministration og ved 30 minutter (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 14H og 24H efter første lægemiddeladministration.
Del 2: Område under koncentrationstidskurven for ikke-radiolæret BI 1358894 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ, SS)
Tidsramme: Ved 480h, 480,5h, 481h, 482h, 484h, 485h, 486h, 487h, 488h, 490h, 492h, 494h og 504h efter første lægemiddeladministration.
Område under koncentrationstidskurven for analytten i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ, SS) blev bestemt for ikke-radiolared BI 1358894. Tau = 24 timer.
Ved 480h, 480,5h, 481h, 482h, 484h, 485h, 486h, 487h, 488h, 490h, 492h, 494h og 504h efter første lægemiddeladministration.
Del 2: Maksimal målt koncentration af ikke-radiolared BI 1358894 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax, SS)
Tidsramme: Ved 480h, 480,5h, 481h, 482h, 484h, 485h, 486h, 487h, 488h, 490h, 492h, 494h og 504h efter første lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax, SS) blev bestemt for ikke-radiolared BI 1358894. Tau = 24 timer.
Ved 480h, 480,5h, 481h, 482h, 484h, 485h, 486h, 487h, 488h, 490h, 492h, 494h og 504h efter første lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402-0015
  • 2020-002054-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-radiomærket BI 1358894

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner