Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích, která otestuje, jak tělo přijímá BI 1358894 a jak s ním zachází

6. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I, otevřená studie ke zkoumání metabolismu a farmakokinetiky jedné dávky [14C] BI 1358894 podávané jako perorální roztok (část 1) a více dávek BI 1358894 podávané jako filmem potahované tablety (část 2) u zdravého muže Dobrovolníci

Hlavním cílem této studie je prozkoumat základní farmakokinetiku BI 1358894 a jeho metabolitů, celkovou radioaktivitu, včetně hmotnostní bilance, vylučovací cesty a metabolismus po jednorázové perorální dávce [14C] BI 1358894 v části 1 a prozkoumat farmakokinetiku BI 1358894 a jeho metabolit(y) po vícedávkové léčbě po dobu 21 dnů radioaktivně neznačenou sloučeninou BI 1358894 v části 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 65 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

  • Muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií od screeningu do 90 dnů po dokončení studie:

    • Užívání adekvátní antikoncepce partnerky, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko, které začalo být spuštěno alespoň dva měsíce před prvním podáním studovaného léku nebo bariérová metoda (např. bránice se spermicidem) nebo,
    • Sexuální abstinent, resp.
    • vazektomie provedená nejméně 1 rok před screeningem (s lékařským posouzením úspěšnosti chirurgického zákroku) nebo,
    • Chirurgicky sterilizovaná partnerka (včetně hysterektomie, bilaterální tubární okluze nebo bilaterální ooforektomie) nebo
    • Postmenopauzální partnerka, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 40 až 100 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • C-reaktivní protein (CRP) > horní hranice normy (ULN), jaterní nebo ledvinový parametr nad ULN
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy

  • Pouze pro část 1:

    • Účast na další farmakokinetické studii absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) s radiační zátěží > 0,1 milisievertu (mSv) v období 1 roku před screeningem
    • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a skeletu (kromě páteře)) v období 1 roku před screeningem
    • Nepravidelný vzor defekace (méně než průměrná jedna stolice za 1 nebo 2 dny)

Kromě toho platí následující specifické vylučovací kritérium těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru typu 2 (SARS-CoV-2):

  • Pozitivní test ukazující na probíhající infekci SARS-CoV-2 a klinické příznaky svědčící pro toto onemocnění
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-radioaktivně značený BI 1358894
[14C]-radioznačeno BI 1358894 (část 1)
Lék: [14C]-radioaktivně značený BI 1358894
Část 1
Experimentální: BI 1358894
BI 1358894 (část 2)
Lék: BI 1358894
Část 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Hmotnostní bilance a vymáhání [14C] BI 1358894 Celková radioaktivita v moči a stolici po jedné perorální dávce (Fe0-TZ)
Časové okno: Od 2 hodin předložilo až 50 dnů po dávkování. Podrobné časové rámce naleznete v intervalech uvedených v části „Popis měření“ výše.

Hmotnostní bilance a vymáhání [14C] BI 1358894 Celková radioaktivita v moči a ve stolice po jedné perorální dávce jako procento podávané dávky v časovém intervalu od 0 do TZ, kde TZ je nejnovějším kvantifikovatelným datovým bodem u všech účastníků.

Intervaly sběru moči byly do 2 hodin (h) předběžné, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-312, 312-336 h po Dodávání po denním dlu, 312-336, 312-336, 312-212, 312-216, 264-288, 264-288. Pokračování ve 24 hodinách intervalů, ve dnech 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 a 49-50, je-li to nutné.

Intervaly sběru stolic byly zahájeny přibližně od 28 hodin před podáním léčiva a 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 H, a po dobu 1 a po dobu 1 a po dobu 1 a 1 a po dobu 1 a po dobu 1 a po dobu 1 a po dobu 1 a po dobu 1 264-288. Ve dnech 21-22, 28-29, 35-36, 42-43 a 49-50, je-li to nutné.
Od 2 hodin předložilo až 50 dnů po dávkování. Podrobné časové rámce naleznete v intervalech uvedených v části „Popis měření“ výše.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Po 2 hodinách (h) před prvním podáváním léčiva a po 20 minutách (min), 40 minut, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, PRVNÍ DRAKLA.
Oblast pod křivkou analytu v době koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ) byla stanovena pro celkový [14C] BI 1358894 a ne-radiolailabeled BI 1358894 po podání jedné dávky.
Po 2 hodinách (h) před prvním podáváním léčiva a po 20 minutách (min), 40 minut, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, PRVNÍ DRAKLA.
Část 1: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (CMAX)
Časové okno: Po 2 hodinách (h) před prvním podáváním léčiva a po 20 minutách (min), 40 minut, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, PRVNÍ DRAKLA.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (CMAX) stanovená pro celkovou [14C] BI 1358894 a ne-radiolailabeled BI 1358894 po podání jedné dávky.
Po 2 hodinách (h) před prvním podáváním léčiva a po 20 minutách (min), 40 minut, 1H, 2H, 3H, 4H, 6H, 8H, 12H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H, 240H, 288H, 336H, 485H, 653H, PRVNÍ DRAKLA.
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace času neradiála značky BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 (AUC0-24)
Časové okno: Po 2 hodinách (h) před prvním podáváním léčiva a po 30 minutách (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 12H, 14H a 24h po prvním podávání léčiva.
Oblast pod křivkou analytu v době koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin (AUC0-24) byla stanovena pro neradiálskou značku BI 1358894.
Po 2 hodinách (h) před prvním podáváním léčiva a po 30 minutách (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 12H, 14H a 24h po prvním podávání léčiva.
Část 2: Maximální naměřená koncentrace ne-radiolailed BI 1358894 v plazmě (CMAX)
Časové okno: Po 2 hodinách (h) před prvním podáváním léčiva a po 30 minutách (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 12H, 14H a 24h po prvním podávání léčiva.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (CMAX) byla stanovena pro neradiární značku BI 1358894.
Po 2 hodinách (h) před prvním podáváním léčiva a po 30 minutách (min), 1H, 2H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 12H, 14H a 24h po prvním podávání léčiva.
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace času neradiála značky BI 1358894 v plazmě v ustáleném stavu v jednotném intervalu dávkování τ (AUCτ, SS)
Časové okno: Při 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H a 504H po prvním podávání léčiva.
Oblast pod křivkou analytu v době koncentrace v plazmě v ustáleném stavu v jednotném dávkovacím intervalu τ (AUCτ, SS) byla stanovena pro neradiární BI 1358894. Tau = 24 hodin.
Při 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H a 504H po prvním podávání léčiva.
Část 2: Maximální naměřená koncentrace ne-radiolailed BI 1358894 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (CMAX, SS)
Časové okno: Při 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H a 504H po prvním podávání léčiva.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu v rovnoměrném dávkovacím intervalu τ (CMAX, SS) byla stanovena pro ne-radiolailed BI 1358894. Tau = 24 hodin.
Při 480H, 480,5H, 481H, 482H, 484H, 485H, 486H, 487H, 488H, 490H, 492H, 494H a 504H po prvním podávání léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1402-0015
  • 2020-002054-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]-radioaktivně značený BI 1358894

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit