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一项针对健康男性的研究，以测试 BI 1358894 是如何被人体摄取和处理的

2025年2月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 I 期开放标签试验，旨在研究单剂量 [14C] BI 1358894 口服溶液（第 1 部分）和多剂量 BI 1358894 薄膜包衣片（第 2 部分）在健康男性中的代谢和药代动力学义工

本试验的主要目的是研究第 1 部分单次口服 [14C] BI 1358894 后 BI 1358894 及其代谢物、总放射性的基本药代动力学，包括质量平衡、排泄途径和代谢，并研究 BI 1358894 的药代动力学BI 1358894 及其代谢物在第 2 部分中使用 BI 1358894 的非放射性标记化合物进行超过 21 天的多剂量处理后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • ICON

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试
  • 18岁至65岁（含）
  • BMI为18.5至29.9 kg/m2（含）
  • 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

  • 从筛选到试验完成后 90 天满足以下任一标准的男性受试者：

    • 对女性伴侣采取适当的避孕措施，例如 以下任何方法加上避孕套：植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药、在首次研究药物给药或屏障方法（例如 隔膜与杀精子剂）或，
    • 性禁欲或，
    • 在筛选前至少 1 年进行输精管结扎术（对手术成功进行医学评估），或者，
    • 经手术绝育的女性伴侣（包括子宫切除术、双侧输卵管阻塞或双侧卵巢切除术）或，
    • 绝经后女性伴侣，定义为自发性闭经至少 1 年（在有疑问的情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) 水平高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 可确诊）

排除标准：

  • 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 40 至 100 bpm 范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • C 反应蛋白 (CRP) > 正常值上限 (ULN)，肝脏或肾脏参数高于 ULN
  • 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病

  • 仅限第 1 部分：

    • 参与另一项吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 药代动力学研究，在筛选前 1 年内辐射负荷 >0.1 毫西弗 (mSv)
    • 筛选前 1 年内因诊断原因暴露于辐射（牙科 X 光片和胸部和骨骼骨骼（不包括脊柱）的普通 X 光片除外）
    • 排便不规律（平均每 1 或 2 天排便次数少于一次）

此外，以下严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 特定排除标准适用：

  • 阳性测试表明正在感染 SARS-CoV-2 和提示该疾病的临床症状
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[14C]-放射性标记的 BI 1358894
[14C]-放射性标记的 BI 1358894（第 1 部分）
药品：[14C]-放射性标记的 BI 1358894
第1部分
实验性的：BI 1358894
BI 1358894（第 2 部分）
药品：BI 1358894
第2部分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分：[14C] BI 1358894的质量平衡和恢复性尿液和粪便中的总放射性（FE0-TZ）之后
大体时间：给药后2小时内最多可预见到50天。有关详细的时间范围，请参阅上面“测量说明”下给出的间隔。

[14C] BI 1358894的质量平衡和回收率在单个口服剂量后的尿液和粪便中的总放射性，作为从0到TZ的施用剂量的百分比，其中TZ是所有参与者的最新可量化数据点。

尿液收集间隔在2小时（h）predose，0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-144、144-168、168-192、192、192-216、192-216、216-240如有必要，在24小时内，在21-22、28-29、35-36、42-43和49-50的时间内继续进行。

Faeces collection intervals were started from approximately -48 h before drug administration and 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h after dosing on Day 1 and to be continued in 24 h intervals,如有必要，在第21-22、28-29、35-36、42-43和49-50时。
给药后2小时内最多可预见到50天。有关详细的时间范围，请参阅上面“测量说明”下给出的间隔。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分：分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）
大体时间：在第一次药物管理之前的2小时（H）和20分钟（最小），40分钟，1H，2H，3H，4H，4H，8H，8H，10H，12H，12H，12H，24H，36H，36H，48H，72H，96H，120H，120H，144H，144H，192H，192H，192H，240H，240H，288H，336H，336H，336H，485H，485H，485H，653，第653页。
分析物在从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）的时间间隔内分析物的浓度时间曲线下的面积为总剂量[14C] BI 1358894和单剂量施用后的非红外标记的BI 1358894。
在第一次药物管理之前的2小时（H）和20分钟（最小），40分钟，1H，2H，3H，4H，4H，8H，8H，10H，12H，12H，12H，24H，36H，36H，48H，72H，96H，120H，120H，144H，144H，192H，192H，192H，240H，240H，288H，336H，336H，336H，485H，485H，485H，653，第653页。
第1部分：分析物在血浆（CMAX）中的最大测量浓度
大体时间：在第一次药物管理之前的2小时（H）和20分钟（最小），40分钟，1H，2H，3H，4H，4H，8H，8H，10H，12H，12H，12H，24H，36H，36H，48H，72H，96H，120H，120H，144H，144H，192H，192H，192H，240H，240H，288H，336H，336H，336H，485H，485H，485H，653，第653页。
单剂量给药后，测定的总[14C] BI 1358894和非红外标记的BI 1358894确定的血浆（CMAX）中的最大测量浓度。
在第一次药物管理之前的2小时（H）和20分钟（最小），40分钟，1H，2H，3H，4H，4H，8H，8H，10H，12H，12H，12H，24H，36H，36H，48H，72H，96H，120H，120H，144H，144H，192H，192H，192H，240H，240H，288H，336H，336H，336H，485H，485H，485H，653，第653页。
第2部分：在0到24的时间间隔内，在血浆中非雷迪奥拉映射BI 1358894的浓度时间曲线下的面积（AUC0-24）
大体时间：在第一次药物管理之前的2小时（h）和30分钟（最小），1H，2H，4H，5H，6H，7H，8H，10H，10H，12H，14H和24H和24H之后。
对于非红外标记的BI 1358894，确定了从0到24小时从0到24小时的时间间隔内分析物浓度时间曲线的面积（AUC0-24）。
在第一次药物管理之前的2小时（h）和30分钟（最小），1H，2H，4H，5H，6H，7H，8H，10H，10H，12H，14H和24H和24H之后。
第2部分：血浆中的非雷迪奥拉映射BI 1358894的最大测量浓度（CMAX）
大体时间：在第一次药物管理之前的2小时（h）和第30分钟（最小），1H，2H，4H，5H，6H，7H，8H，10H，10H，12H，14H和24H和24H之后。
针对非radiolabel的BI 1358894，确定了血浆（CMAX）中分析物（CMAX）中的最大测量浓度。
在第一次药物管理之前的2小时（h）和第30分钟（最小），1H，2H，4H，5H，6H，7H，8H，10H，10H，12H，14H和24H和24H之后。
第2部分：在稳态下，在稳态的稳定剂量间隔τ（AUCτ，SS）的血浆中非雷迪奥拉映射BI 1358894的浓度时间曲线下的面积（SS）
大体时间：在480H，480.5H，481H，482H，484H，485H，486H，487H，487H，488H，490H，490H，492H，494H和504H和504H和504H之后，首次药物管理后。
针对非红外标记的BI 1358894，确定了在稳态的稳态下等离子体浓度时间曲线下的面积。 tau = 24小时。
在480H，480.5H，481H，482H，484H，485H，486H，487H，487H，488H，490H，490H，492H，494H和504H和504H和504H之后，首次药物管理后。
第2部分：在稳态恒定剂量间隔τ（CMAX，SS）上，在稳态状态下等离子体中的非雷迪奥拉映射BI 1358894的最大测量浓度
大体时间：在480H，480.5H，481H，482H，484H，485H，486H，487H，487H，488H，490H，490H，492H，494H和504H和504H和504H之后，首次药物管理后。
对于非二醇标记的BI 1358894，确定了在均匀给药间隔τ（CMAX，SS）上在稳态下的最大测量浓度。 tau = 24小时。
在480H，480.5H，481H，482H，484H，485H，486H，487H，487H，488H，490H，490H，492H，494H和504H和504H和504H之后，首次药物管理后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (实际的)

2021年1月10日

研究完成 (实际的)

2021年1月10日

研究注册日期

首次提交

2020年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月25日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月6日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1402-0015
  • 2020-002054-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰发起的临床研究，I至IV期，介入性和非介入性，均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下情况除外：1。 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。

更多详细信息，请参阅：http://trials.boehringer-ingelheim.com/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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