Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как BI 1358894 поглощается и обрабатывается организмом

Критерии включения:

• Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
• Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
• ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

• Субъекты мужского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев с момента скрининга до 90 дней после завершения исследования:

  • Использование адекватной контрацепции партнером-женщиной, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив: имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы, внутриматочная спираль, введение которой началось не менее чем за два месяца до первого введения исследуемого препарата, или барьерный метод (например, диафрагма со спермицидом) или,
  • Сексуальное воздержание или,
  • Вазэктомия, выполненная не менее чем за 1 год до скрининга (с медицинской оценкой успеха хирургического вмешательства) или,
  • Женщина-партнер, стерилизованная хирургическим путем (включая гистерэктомию, двустороннюю окклюзию маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или,
  • Женщина-партнер в постменопаузе, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л является подтверждающим)

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• С-реактивный белок (СРБ) > верхней границы нормы (ВГН), показатели печени или почек выше ВГН
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.

• Только для части 1:

  • Участие в другом исследовании фармакокинетики абсорбции, распределения, метаболизма и выделения (ADME) с радиационной нагрузкой >0,1 миллизиверта (мЗв) в период 1 года до скрининга
  • Облучение по диагностическим причинам (кроме рентгенографии зубов и обзорной рентгенографии грудной клетки и костного скелета (исключая позвоночник)) в течение 1 года до скрининга
  • Нерегулярный характер дефекации (в среднем менее одной дефекации каждые 1 или 2 дня)

Кроме того, применяется следующий специфический критерий исключения коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома типа 2 (SARS-CoV-2):

• Положительный тест, указывающий на продолжающуюся инфекцию SARS-CoV-2, и клинические симптомы, указывающие на заболевание
• Применяются дополнительные критерии исключения