Un estudio en hombres sanos para probar cómo el cuerpo absorbe y maneja BI 1358894

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
• Edad de 18 a 65 años (inclusive)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las BPC y la legislación local

• Sujetos masculinos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde la selección hasta 90 días después de la finalización del ensayo:

  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados de la pareja femenina, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino que comenzó al menos dos meses antes de la primera administración del fármaco del estudio o método de barrera (p. diafragma con espermicida) o,
  • Abstinencia sexual o,
  • Una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la selección (con evaluación médica del éxito quirúrgico) o,
  • Pareja femenina esterilizada quirúrgicamente (incluyendo histerectomía, oclusión tubárica bilateral u ovariectomía bilateral) o,
  • Pareja femenina posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Proteína C reactiva (PCR) > límite superior normal (LSN), parámetro hepático o renal por encima del LSN
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes

• Solo para la Parte 1:

  • Participación en otro estudio de farmacocinética de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) con una carga de radiación de >0,1 milisievert (mSv) en el período de 1 año anterior a la selección
  • Exposición a radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo (excluyendo la columna vertebral)) en el período de 1 año anterior a la selección
  • Patrón de defecación irregular (menos de una media de una deposición cada 1 o 2 días)

Además, se aplican los siguientes criterios de exclusión específicos del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2 (SARS-CoV-2):

• Una prueba positiva que indica una infección en curso con SARS-CoV-2 y síntomas clínicos que sugieren la enfermedad.
• Se aplican otros criterios de exclusión