片頭痛マネージャー (R01)
2026年3月31日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
片頭痛マネージャー: 片頭痛のある青少年のための個別化された自己管理ツール (R01)
この試験の目的は、オンラインで調整された介入である Migraine Manager が、片頭痛のある青年の注意制御介入と比較して、頭痛の転帰を改善するのに有効かどうかをテストすることです。
私たちは無作為化臨床試験を実施し、80 人の若者 (11 歳から 17 歳) のサンプルと、注意制御グループの 80 人の若者にオンラインで調整されたアドヒアランス介入を受けている片頭痛のサンプルを比較します。
健康的な習慣（水分補給、定期的な食事、運動、睡眠）の推奨事項を順守することが、頭痛の結果を改善するメカニズムとして役立つかどうかをテストします.
臨床的に意味のある結果は、信頼性が高く、有効で、感度の高い手段によって評価されます。
主要な結果 (すなわち、頭痛の日数) は、介入前後のオンライン日誌によって評価され、3、6、9、および 12 か月後に追加のフォローアップが行われます。
副次的な結果には、健康関連の生活の質と片頭痛の障害が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在の国際頭痛分類基準（ICHD-3）を使用した、前兆のあるまたはない片頭痛の片頭痛の確定診断
- 月に8回以上の頭痛の頻度
- パブリック（図書館など）またはプライベート（自宅、個人など）のインターネットへのアクセス
- 患者と介護者のための流暢な英語力
除外基準:
- -カルテレビューによって決定された広汎性発達障害の診断を受けた患者
- -カルテレビューによって決定された、または深刻な精神疾患（精神病性障害など）の診断を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片頭痛マネージャー
片頭痛マネージャーのポータル介入は、簡単な評価バッテリーへの回答に基づいて、参加者に個別に調整された方法で割り当てられる 16 のモジュールで構成されます。
評価が完了すると、推奨されるモジュールで構成される治療計画が自動的に生成され、患者と保護者の指導が行われ、ユーザーは推奨されるモジュールのリストに誘導されます。
参加者はまた、オンラインで 8 週間の毎日の日記を完成させます。
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オンライン評価中に提供される回答は、特定の介入の推奨事項になります。
評価が完了すると、患者と保護者の指導のために治療計画が自動的に作成されます。
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介入なし：注意制御
このアームの参加者は、ポータルを介して 8 週間 (つまり、片頭痛マネージャーアームと同じ時間) のオンライン日誌を完成させますが、介入コンテンツの受信は制限されます。彼らはまた、ポータルを介して、片頭痛マネージャー部門と同数のコミュニケーションを受け取ります。
片頭痛の毎日の日記からのデータは、臨床的に使用される可能性が高く、データに基づいて参加者間でさまざまなレベルの介入が行われた結果、対照群の汚染につながる可能性があるため、AC 参加者またはその臨床医は利用できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の頻度
時間枠：15ヶ月
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頭痛の日数の変化
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Hommel, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- スタディチェア：Scott Powers, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- スタディチェア：Andrew Hershey, MD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- スタディチェア：Susan LeCates, MSN, FNP、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- スタディチェア：Marielle Kabbouche-Samaha, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- スタディチェア：James Peugh, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- スタディチェア：Lee Ritterband, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。