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Gerenciador de enxaqueca (R01)

31 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gerenciador de enxaqueca: uma ferramenta de autogerenciamento individualizada para adolescentes com enxaqueca (R01)

O objetivo deste estudo é testar se uma intervenção personalizada on-line, Migraine Manager, é eficaz em melhorar os resultados da dor de cabeça em comparação com uma intervenção de controle de atenção em adolescentes com enxaqueca. Conduziremos um ensaio clínico randomizado para comparar uma amostra de 80 jovens (de 11 a 17 anos) com enxaqueca recebendo a intervenção de adesão personalizada on-line para 80 jovens em um grupo de controle de atenção. Testaremos se a adesão às recomendações de hábitos saudáveis ​​(hidratação, refeições regulares, exercícios, sono) serve como um mecanismo para melhorar os resultados da dor de cabeça. Resultados clinicamente significativos serão avaliados por medidas confiáveis, válidas e sensíveis. O desfecho primário (ou seja, número de dias de dor de cabeça) será avaliado por meio de um diário online pré e pós-intervenção, com acompanhamento adicional aos 3, 6, 9 e 12 meses. Os resultados secundários incluem qualidade de vida relacionada à saúde e incapacidade causada pela enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de enxaqueca usando os critérios atuais da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3) para enxaqueca com ou sem aura
  • Frequência de 8 ou mais dores de cabeça por mês
  • Acesso à internet, seja público (por exemplo, biblioteca) ou privado (por exemplo, residencial, pessoal)
  • Fluência em inglês para paciente e cuidador

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de transtorno invasivo do desenvolvimento determinado por revisão de prontuário médico
  • Pacientes com diagnóstico ou doença mental grave (por exemplo, transtorno psicótico), conforme determinado pela revisão do prontuário médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciador de enxaqueca
A intervenção do portal Migraine Manager é composta por 16 módulos que são atribuídos de maneira individualizada aos participantes com base em suas respostas a uma breve bateria de avaliação. Depois que as avaliações são concluídas, um plano de tratamento composto por módulos recomendados é gerado automaticamente para orientação do paciente e dos pais, e o usuário é direcionado para a lista de módulos recomendados. Os participantes também preencherão diários diários on-line por oito semanas.
Comportamental: Gerenciador de enxaqueca
As respostas fornecidas durante a avaliação online resultarão em certas recomendações de intervenção. Assim que as avaliações forem concluídas, um plano de tratamento será gerado automaticamente para orientação do paciente e dos pais.
Sem intervenção: Controle de atenção
Os participantes neste braço preencherão os diários diários on-line por oito semanas (ou seja, tempo igual ao braço do Migraine Manager) por meio do portal, mas serão impedidos de receber o conteúdo da intervenção; eles também receberão um número igual de comunicações através do portal como o braço Migraine Manager. Os dados dos diários de enxaqueca não estarão disponíveis para os participantes do AC ou seus médicos, pois isso provavelmente seria usado clinicamente e levaria à contaminação do braço de controle resultante de níveis variados de intervenção entre os participantes com base em seus dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da dor de cabeça
Prazo: 15 meses
Alteração no número de dias com dor de cabeça
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Hommel, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cadeira de estudo: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cadeira de estudo: Andrew Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cadeira de estudo: Susan LeCates, MSN, FNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cadeira de estudo: Marielle Kabbouche-Samaha, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cadeira de estudo: James Peugh, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cadeira de estudo: Lee Ritterband, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM R01
  • R01NR019426 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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