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Responsabile dell'emicrania (R01)

31 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Emicrania Manager: uno strumento di autogestione individualizzato per adolescenti con emicrania (R01)

L'obiettivo di questo studio è verificare se un intervento su misura online, Migraine Manager, è efficace nel migliorare i risultati del mal di testa rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione negli adolescenti con emicrania. Condurremo uno studio clinico randomizzato per confrontare un campione di 80 giovani (dagli 11 ai 17 anni) con emicrania che ricevono l'intervento di adesione su misura online a 80 giovani in un gruppo di controllo dell'attenzione. Verificheremo se l'aderenza alle raccomandazioni sulle abitudini sane (idratazione, pasti regolari, esercizio fisico, sonno) funge da meccanismo per migliorare gli esiti del mal di testa. I risultati clinicamente significativi saranno valutati da misure affidabili, valide e sensibili. L'esito primario (ovvero il numero di giorni di mal di testa) sarà valutato tramite diario giornaliero online prima e dopo l'intervento, con ulteriore follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi. Gli esiti secondari includono la qualità della vita correlata alla salute e la disabilità emicranica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di emicrania utilizzando gli attuali criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3) per l'emicrania con o senza aura
  • Frequenza di 8 o più mal di testa al mese
  • Accesso a Internet pubblico (ad es. Biblioteca) o privato (ad es. Casa, personale)
  • Ottima conoscenza della lingua inglese per paziente e caregiver

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi di disturbo pervasivo dello sviluppo come determinato dalla revisione della cartella clinica
  • Pazienti con una diagnosi o una grave malattia mentale (ad es. Disturbo psicotico) come determinato dalla revisione della cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Responsabile dell'emicrania
L'intervento del portale Migraine Manager è composto da 16 moduli che vengono assegnati in modo personalizzato ai partecipanti in base alle loro risposte a una breve batteria di valutazione. Una volta completate le valutazioni, viene generato automaticamente un piano di trattamento costituito dai moduli consigliati per la guida del paziente e dei genitori e l'utente viene indirizzato all'elenco dei moduli consigliati. I partecipanti completeranno anche i diari giornalieri online per otto settimane.
Comportamentale: Responsabile dell'emicrania
Le risposte fornite durante la valutazione online si tradurranno in alcune raccomandazioni di intervento. Una volta completate le valutazioni, verrà generato automaticamente un piano di trattamento per la guida del paziente e dei genitori.
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
I partecipanti a questo braccio completeranno i diari giornalieri online per otto settimane (ovvero, lo stesso tempo del braccio Emicrania Manager) attraverso il portale, ma non potranno ricevere contenuti di intervento; riceveranno anche un numero uguale di comunicazioni tramite il portale come il braccio del responsabile dell'emicrania. I dati dei diari giornalieri dell'emicrania non saranno disponibili per i partecipanti all'AC o per i loro medici in quanto ciò verrebbe probabilmente utilizzato clinicamente e porterebbe alla contaminazione del braccio di controllo derivante da diversi livelli di intervento tra i partecipanti in base ai loro dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 15 mesi
Variazione del numero di giorni con mal di testa
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Hommel, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cattedra di studio: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cattedra di studio: Andrew Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cattedra di studio: Susan LeCates, MSN, FNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cattedra di studio: Marielle Kabbouche-Samaha, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cattedra di studio: James Peugh, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cattedra di studio: Lee Ritterband, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM R01
  • R01NR019426 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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